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Ruptura prematura de membrana y cérvix desfavorable

6 de junio de 2012 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center

Comparación entre el uso del protocolo estándar de inducción de oxitocina y el dispositivo de catéter de doble balón con oxitocina concurrente

La escasez de datos publicados sobre el tema de la inducción mecánica del trabajo de parto en el marco de la PROM a término nos ha llevado a realizar el presente ensayo clínico. Este estudio está diseñado para comparar la eficacia y la seguridad del protocolo estándar de inducción de oxitocina con el dispositivo de catéter de doble globo con administración simultánea de oxitocina en pacientes con RPM a término y condiciones cervicales desfavorables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un ensayo aleatorio prospectivo. Se espera que participen en el estudio 200 mujeres embarazadas con RPM a término y cuello uterino desfavorable (puntaje de Bishop ≤ 4) (consulte el análisis estadístico a continuación).

Un coordinador del estudio presentará a todas las mujeres elegibles el protocolo del estudio. Las mujeres interesadas en participar leerán y firmarán el consentimiento informado. Posteriormente, se completarán los siguientes procedimientos médicos de detección: historial médico y ginecológico, examen físico y vaginal, ultrasonografía para: (i) confirmar la presentación del vértice fetal, (ii) excluir placenta previa y (iii) evaluar la longitud cervical y el ángulo cervical posterior. (iv) Evalúa la puntuación del perfil biofísico

Se realizará una prueba sin estrés para controlar:

  1. El patrón cardíaco fetal para la presencia o ausencia de desaceleraciones y
  2. La presencia de contracciones uterinas. Todas las mujeres se someterán a un examen pélvico por parte de un miembro del personal para obtener una puntuación inicial de Bishop.

Si se determina que el paciente es elegible para participar en el estudio, y luego del consentimiento informado, se realizará la aleatorización en los siguientes grupos:

GRUPO 1: Infusión de oxitocina sola (Protocolo estándar). GRUPO 2: inserción del dispositivo de doble balón y administración concurrente de oxitocina.

GRUPO 3: Manejo expectante

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hadera, Israel, 38101
        • Hillel Yaffe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticada de estar embarazada con RPM en > 34 semanas
  2. Se encontró que tiene una puntuación de obispo de 4 puntos o menos.
  3. Diagnosticado de tener un singleto
  4. Voluntad de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
  5. Haber firmado un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para un parto vaginal.
  2. Contracciones uterinas regulares
  3. Evidencia de corio-amonitis
  4. Cesárea previa o presencia de alguna cicatriz uterina.
  5. Sospecha de desprendimiento de placenta o presencia de una hemorragia importante.
  6. Estado fetal no tranquilizador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO 1: Infusión de oxitocina sola
: Infusión de oxitocina sola (Protocolo estándar
Otros nombres:
  • Infusión de oxitocina sola
Experimental: doble balon y oxitocina
inserción del doble balón y oxitocina
GRUPO 2: inserción del dispositivo de doble balón y administración concurrente de oxitocina.
Otros nombres:
  • GLOBO+PITOCN
globo y oxitocina
Otros nombres:
  • globo y oxitocina
dispositivo de catéter de doble globo con oxitocina concurrente
Otros nombres:
  • dispositivo de catéter con globo con oxitocina concurrente
dispositivo de catéter con globo con oxitocina concurrente
Otros nombres:
  • dispositivo de catéter con globo con oxitocina concurrente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PPROM/PROM al intervalo de entrega
Periodo de tiempo: 3 años

Tiempo desde la ruptura de la membrana hasta el parto

Desde la hospitalización hasta el parto

3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elad Mei-Dan, DR, Hillel Yaffe Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0013-12-HYMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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