- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01615107
Ruptura prematura de membrana y cérvix desfavorable
Comparación entre el uso del protocolo estándar de inducción de oxitocina y el dispositivo de catéter de doble balón con oxitocina concurrente
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este será un ensayo aleatorio prospectivo. Se espera que participen en el estudio 200 mujeres embarazadas con RPM a término y cuello uterino desfavorable (puntaje de Bishop ≤ 4) (consulte el análisis estadístico a continuación).
Un coordinador del estudio presentará a todas las mujeres elegibles el protocolo del estudio. Las mujeres interesadas en participar leerán y firmarán el consentimiento informado. Posteriormente, se completarán los siguientes procedimientos médicos de detección: historial médico y ginecológico, examen físico y vaginal, ultrasonografía para: (i) confirmar la presentación del vértice fetal, (ii) excluir placenta previa y (iii) evaluar la longitud cervical y el ángulo cervical posterior. (iv) Evalúa la puntuación del perfil biofísico
Se realizará una prueba sin estrés para controlar:
- El patrón cardíaco fetal para la presencia o ausencia de desaceleraciones y
- La presencia de contracciones uterinas. Todas las mujeres se someterán a un examen pélvico por parte de un miembro del personal para obtener una puntuación inicial de Bishop.
Si se determina que el paciente es elegible para participar en el estudio, y luego del consentimiento informado, se realizará la aleatorización en los siguientes grupos:
GRUPO 1: Infusión de oxitocina sola (Protocolo estándar). GRUPO 2: inserción del dispositivo de doble balón y administración concurrente de oxitocina.
GRUPO 3: Manejo expectante
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Hadera, Israel, 38101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticada de estar embarazada con RPM en > 34 semanas
- Se encontró que tiene una puntuación de obispo de 4 puntos o menos.
- Diagnosticado de tener un singleto
- Voluntad de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Haber firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para un parto vaginal.
- Contracciones uterinas regulares
- Evidencia de corio-amonitis
- Cesárea previa o presencia de alguna cicatriz uterina.
- Sospecha de desprendimiento de placenta o presencia de una hemorragia importante.
- Estado fetal no tranquilizador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO 1: Infusión de oxitocina sola
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: Infusión de oxitocina sola (Protocolo estándar
Otros nombres:
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Experimental: doble balon y oxitocina
inserción del doble balón y oxitocina
|
GRUPO 2: inserción del dispositivo de doble balón y administración concurrente de oxitocina.
Otros nombres:
globo y oxitocina
Otros nombres:
dispositivo de catéter de doble globo con oxitocina concurrente
Otros nombres:
dispositivo de catéter con globo con oxitocina concurrente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PPROM/PROM al intervalo de entrega
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tiempo desde la ruptura de la membrana hasta el parto Desde la hospitalización hasta el parto |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elad Mei-Dan, DR, Hillel Yaffe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0013-12-HYMC
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