Rupture prématurée de la membrane mammaire et col de l'utérus défavorable
Comparaison entre l'utilisation du protocole standard d'induction à l'ocytocine et le dispositif de cathéter à double ballonnet avec l'ocytocine simultanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'un essai prospectif randomisé. Deux cents femmes enceintes avec une RPM à terme et un col de l'utérus défavorable (score de Bishop ≤ 4) devraient être incluses dans l'étude (voir analyse statistique ci-dessous).
Toutes les femmes éligibles se verront présenter le protocole d'étude par un coordinateur de l'étude. Les femmes intéressées à participer liront et signeront le consentement éclairé. Par la suite, les procédures médicales de dépistage suivantes seront effectuées : antécédents médicaux et gynécologiques, examen physique et vaginal, échographie pour : (i) confirmer la présentation du vertex fœtal, (ii) exclure le placenta praevia et (iii) évaluer la longueur cervicale et l'angle cervical postérieur. (iv) Évalue le score du profil biophysique
Un test de non-stress sera effectué afin de contrôler :
- Le schéma cardiaque fœtal pour la présence ou l'absence de décélérations et
- La présence de contractions utérines. Toutes les femmes subiront un examen pelvien par un membre du personnel pour obtenir un score Bishop initial.
Si le patient est déterminé éligible pour l'entrée dans l'étude, et après le consentement éclairé, la randomisation dans les groupes suivants aura lieu :
GROUPE 1 : Perfusion d'ocytocine seule (protocole standard). GROUPE 2 : insertion du dispositif à double ballonnet et administration concomitante d'ocytocine.
GROUPE 3 : Prise en charge de l'expectative
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hadera, Israël, 38101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiquée enceinte avec PROM à > 34 semaines
- Avoir un score de Bishop de 4 points ou moins.
- Diagnostiqué comme ayant un singleto
- Volonté de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à un accouchement vaginal
- Contraction utérine régulière
- Preuve de chorio-amonite
- Césarienne antérieure ou présence d'une cicatrice utérine.
- Décollement placentaire suspecté ou présence d'une hémorragie importante.
- Statut fœtal non rassurant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GROUPE 1 : Perfusion d'ocytocine seule
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: Perfusion d'ocytocine seule (protocole standard
Autres noms:
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Expérimental: ballon double et ocytocine
insertion du double ballonnet et de l'ocytocine
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GROUPE 2 : insertion du dispositif à double ballonnet et administration concomitante d'ocytocine.
Autres noms:
ballon et ocytocine
Autres noms:
dispositif de cathéter à double ballonnet avec ocytocine simultanée
Autres noms:
dispositif de cathéter à ballonnet avec ocytocine simultanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PPROM/PROM à l'intervalle de livraison
Délai: 3 années
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Délai entre la rupture de la membrane et l'accouchement De l'hospitalisation à l'accouchement |
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elad Mei-Dan, DR, Hillel Yaffe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0013-12-HYMC
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