Ruptura prematura da membrana e colo do útero desfavorável
Comparação entre o uso do protocolo padrão de indução de ocitocina e o dispositivo de cateter de balão duplo com ocitocina concomitante
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo randomizado. Espera-se que duzentas mulheres grávidas com PROM a termo e um colo do útero desfavorável (Bishop Score ≤ 4) sejam incluídas no estudo (consulte a análise estatística abaixo).
Todas as mulheres elegíveis receberão o protocolo do estudo por um coordenador do estudo. As mulheres interessadas em participar lerão e assinarão o consentimento informado. Posteriormente, os seguintes procedimentos médicos de triagem serão concluídos: histórico médico e ginecológico, exame físico e vaginal, ultrassonografia para: (i) Confirmar a apresentação do vértice fetal, (ii) Excluir placenta prévia e (iii) Avaliar o comprimento cervical e o ângulo cervical posterior. (iv) Avalia a pontuação do perfil biofísico
Um teste sem estresse será realizado para monitorar:
- O padrão cardíaco fetal para a presença ou ausência de desacelerações e
- A presença de contrações uterinas. Todas as mulheres serão submetidas a um exame pélvico por um membro da equipe para obter uma pontuação inicial de Bishop.
Se o paciente for considerado elegível para entrar no estudo e após o consentimento informado, a randomização para os seguintes grupos ocorrerá:
GRUPO 1: Infusão de ocitocina isolada (Protocolo Padrão). GRUPO 2: inserção do balão duplo e administração concomitante de ocitocina.
GRUPO 3: Manejo expectante
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Hadera, Israel, 38101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticada gravidez com PROM em > 34 semanas
- Encontrado para ter uma pontuação de Bishop de 4 pontos ou menos.
- Diagnosticado como tendo um singleto
- Vontade de cumprir o protocolo durante o estudo.
- Ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para um parto vaginal
- Contração uterina regular
- Evidência de corioamonite
- Cesárea prévia ou presença de qualquer cicatriz uterina.
- Suspeita de descolamento prematuro da placenta ou presença de hemorragia significativa.
- Estado fetal não tranquilizador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO 1: Infusão de ocitocina isolada
|
: Infusão de ocitocina sozinha (Protocolo Padrão
Outros nomes:
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Experimental: balão duplo e ocitocina
inserção do balão duplo e ocitocina
|
GRUPO 2: inserção do balão duplo e administração concomitante de ocitocina.
Outros nomes:
balão e ocitocina
Outros nomes:
dispositivo de cateter de balão duplo com ocitocina concomitante
Outros nomes:
dispositivo de cateter balão com ocitocina concomitante
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PPROM/PROM para intervalo de entrega
Prazo: 3 anos
|
Tempo desde a ruptura da membrana até o parto Da internação até o parto |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elad Mei-Dan, DR, Hillel Yaffe Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0013-12-HYMC
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