膜膜早破与宫颈不利
2012年6月6日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
使用标准催产素诱导方案与同时使用催产素的双气囊导管装置的比较
由于缺乏关于 Term PROM 情况下机械引产问题的已发表数据，因此我们进行了目前的临床试验。
本研究旨在比较标准催产素诱导方案与双球囊导管装置在足月早产和不利宫颈状况患者中同时给予催产素的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性随机试验。 预计将有 200 名足月 PROM 和子宫颈不良（Bishop 评分 ≤ 4）的孕妇参与该研究（见下文统计分析）。
研究协调员将向所有符合条件的女性提供研究方案。 有兴趣参与的女性将阅读并签署知情同意书。 随后，将完成以下筛查医疗程序：医疗和妇科病史、身体和阴道检查、超声检查以：(i) 确认胎儿头位先露，(ii) 排除前置胎盘和 (iii) 评估宫颈长度和后颈角。 (iv) 评估生物物理概况评分
将进行非压力测试以监控：
- 存在或不存在减速的胎心模式和
- 子宫收缩的存在。 所有女性都将接受工作人员的骨盆检查，以获得初步的 Bishop 评分。
如果确定患者有资格参加研究，并在知情同意后，将随机分为以下组：
第 1 组：单独输注催产素（标准方案）。 第 2 组：插入双气囊装置并同时给予催产素。
第 3 组：期待管理
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elad Mei-Dan, Dr
- 电话号码：972-4-6188243
学习地点
-
-
-
Hadera、以色列、38101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
接触：
- Hillel Yaffe Medical Center
-
首席研究员：
- ELAD MEI-DAN, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 > 34 周时被诊断患有 PROM
- 发现主教得分为 4 分或以下。
- 诊断为单身
- 愿意在研究期间遵守方案。
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 阴道分娩的任何禁忌症
- 定期子宫收缩
- 绒毛膜炎的证据
- 先前的剖腹产或存在任何子宫疤痕。
- 疑似胎盘早剥或存在明显出血。
- 令人不安的胎儿状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：单独输注催产素
|
: 单独输注催产素（标准方案
其他名称：
|
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实验性的：双气球和催产素
插入双球囊和催产素
|
第 2 组：插入双气囊装置并同时给予催产素。
其他名称：
气球和催产素
其他名称：
并发催产素的双气囊导管装置
其他名称：
具有并发催产素的球囊导管装置
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PPROM/PROM到交货间隔
大体时间：3年
|
破膜至分娩时间 从住院到分娩 |
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elad Mei-Dan, DR、Hillel Yaffe Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月6日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
催产素的临床试验
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Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Ottawa Hospital; The Physicians' Services Incorporated... 和其他合作者终止