虚血性心筋症患者における末梢幹細胞の移植 (ISCIC)
2012年6月8日 更新者：Iurii Kozlov、Odessa National Medical University
衝撃波療法の準備コース後の虚血性心筋症患者における CD34 + 幹細胞を含む末梢単核細胞の心筋内移植の有効性と安全性を評価するための第 I 相研究
これは、衝撃波療法の準備コース後の心筋虚血患者における、高濃度の CD34+ 幹細胞を含む末梢単核細胞の心筋内移植の効率と安全性に関する無作為研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odessa、ウクライナ、65025
- 募集
- Odessa regional clinical Hospital
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コンタクト：
- Iurii I Karpenko, Dr, PhD
- 電話番号：+380487500115 +380487500115
- メール：arcard2@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性心筋症およびHF II-IV NYHAクラスの患者
- -研究の6か月以上前のMI
- LVEFが35%未満
- 6ヶ月間の冠動脈血行再建術の不在効果
- 8週間以上の最適な薬物療法
- 心臓移植は禁忌です
- -埋め込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法除細動器（CRT-D）を使用している患者
- -インフォームドコンセントを与える患者
除外基準:
- 急性冠症候群
- 6か月未満の冠動脈血行再建術
- -MI後動脈瘤の外科的矯正を必要とする患者
- -注射の可能性のある部位のLV壁厚が5mm未満
- 細胞注入前3ヶ月以内にCRTを埋め込まれた患者
- 臨床的に重要な関連疾患
- 活動性腫瘍学の病状
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準治療
標準療法による治療。
カーディオスペック衝撃波療法
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ACTIVE_COMPARATOR：幹細胞
衝撃波療法の準備コース後の虚血性心筋症患者における CD34+ 幹細胞による末梢単核細胞の心筋内移植のグループ。
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NOGA.XPナビゲーションシステムによるCD34+幹細胞を用いた自家末梢単核細胞の心筋内移植。
細胞濃度は、1 ml 中に 2 億個の細胞です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な左心室駆出率と局所壁運動スコア指数の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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全体的な左心室駆出率と局所壁運動スコア指数の変化。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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主要な心臓有害事象の発生率。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iurii I Karpenko, Dr, PhD、Odessa National Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2015年1月1日
研究の完了 (予期された)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月8日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。