Implantation peripherer Stammzellen bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie (ISCIC)
8. Juni 2012 aktualisiert von: Iurii Kozlov, Odessa National Medical University
Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intramyokardialen Implantation peripherer mononukleärer Zellen mit CD34+-Stammzellen bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie nach vorbereitender Stoßwellentherapie
Dies ist eine randomisierte Studie zur Effizienz und Sicherheit der intramyokardialen Implantation von peripheren mononukleären Zellen mit hoher Konzentration von CD34+ Stammzellen bei Patienten mit Myokardischämie nach vorbereitender Stosswellentherapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Odessa, Ukraine, 65025
- Rekrutierung
- Odessa regional clinical Hospital
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Kontakt:
- Iurii I Karpenko, Dr, PhD
- Telefonnummer: +380487500115 +380487500115
- E-Mail: arcard2@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie und HF II-IV NYHA-Klasse
- MI mehr als 6 Monate vor der Studie
- LVEF unter 35 %
- Abwesenheitseffekt der koronaren Revaskularisation während 6 Monaten
- Optimale pharmakologische Therapie nicht weniger als 8 Wochen
- Eine Herztransplantation ist kontraindiziert
- Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialem Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D)
- Patienten, die ihre Einwilligung geben
Ausschlusskriterien:
- Akutes Koronar-Syndrom
- Koronare Revaskularisation weniger als 6 Monate
- Patienten, die eine chirurgische Korrektur eines Post-MI-Aneurysmas benötigen
- LV-Wandstärke weniger als 5 mm an der möglichen Injektionsstelle
- Patienten mit CRT-Implantation innerhalb von 3 Monaten vor der Zellinjektion
- Klinisch signifikante Begleiterkrankungen
- Aktive onkologische Krankheit
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Standardtherapie
Behandlung mit Standardtherapie.
Cardiospec-Stoßwellentherapie
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ACTIVE_COMPARATOR: Stammzellen
Gruppe der intramyokardialen Implantation peripherer mononukleärer Zellen mit CD34+ Stammzellen bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie nach vorbereitender Stosswellentherapie.
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Intramyokardiale Implantation autologer peripherer mononukleärer Zellen mit CD34+ Stammzellen durch das Navigationssystem NOGA.XP.
Die Zellkonzentration beträgt 200 Millionen Zellen in 1 ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der globalen linksventrikulären Ejektionsfraktion und des regionalen Wall-Motion-Score-Index
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Änderung der globalen linksventrikulären Ejektionsfraktion und des regionalen Wall-Motion-Score-Index.
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6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der wichtigsten unerwünschten kardialen Ereignisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Häufigkeit der wichtigsten unerwünschten kardialen Ereignisse.
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Iurii I Karpenko, Dr, PhD, Odessa National Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISCIC-2012
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