Implantación de células madre periféricas en paciente con miocardiopatía isquémica (ISCIC)
8 de junio de 2012 actualizado por: Iurii Kozlov, Odessa National Medical University
Estudio Fase I para Evaluar la Eficacia y Seguridad del Implante Intramiocárdico de Células Mononucleares Periféricas con Células Madre CD34+ en Pacientes con Miocardiopatía Isquémica Después de Curso Preparatorio de Terapia de Ondas de Choque
Este es un estudio aleatorizado de eficacia y seguridad de la implantación intramiocárdica de células mononucleares periféricas con alta concentración de células madre CD34+ en pacientes con isquemia miocárdica después del curso preparatorio de terapia de ondas de choque.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Odessa, Ucrania, 65025
- Reclutamiento
- Odessa regional clinical Hospital
-
Contacto:
- Iurii I Karpenko, Dr, PhD
- Número de teléfono: +380487500115 +380487500115
- Correo electrónico: arcard2@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con miocardiopatía isquémica y clase HF II-IV NYHA
- MI más de 6 meses antes del estudio
- FEVI inferior al 35%
- Ausencia efecto de revascularización coronaria durante 6 meses
- Terapia farmacológica óptima no menos de 8 semanas
- El trasplante de corazón está contraindicado.
- Pacientes con desfibrilador automático implantable (DCI) o desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D)
- Pacientes que dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Revascularización coronaria menos de 6 meses
- Pacientes que requieren corrección quirúrgica de aneurisma post-IM
- Espesor de la pared del VI inferior a 5 mm en el lugar de la posible inyección
- Pacientes con TRC implantada dentro de los 3 meses anteriores a la inyección de células
- Enfermedades asociadas clínicamente significativas
- Oncología activa desiase
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Terapia estándar
Tratamiento con terapia estándar.
Terapia de ondas de choque Cardiospec
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Células madre
Grupo de implantación intramiocárdica de células mononucleares periféricas con células madre CD34+ en pacientes con miocardiopatía isquémica después de un curso preparatorio de terapia de ondas de choque.
|
Implantación intramiocárdica de células mononucleares periféricas autólogas con células madre CD34+ mediante sistema de navegación NOGA.XP.
La concentración celular es de 200 millones de células en 1 ml.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo global y el índice de puntuación regional del movimiento de la pared
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo global y el índice de puntuación de movimiento de la pared regional.
|
6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de los principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Incidencia de los principales eventos cardíacos adversos.
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iurii I Karpenko, Dr, PhD, Odessa National Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISCIC-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .