허혈성 심근병증 환자의 말초 줄기세포 이식 (ISCIC)
2012년 6월 8일 업데이트: Iurii Kozlov, Odessa National Medical University
허혈성 심근병증 환자에서 충격파 치료 준비과정 후 CD34+ 줄기세포를 이용한 말초 단핵세포의 심근내 이식의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1상 연구
본 연구는 심근허혈 환자에서 충격파 치료 준비과정 후 CD34+ 줄기세포 농도가 높은 말초단핵세포를 심근내 이식하는 방법의 효율성과 안전성을 무작위배정한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odessa, 우크라이나, 65025
- 모병
- Odessa regional clinical Hospital
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연락하다:
- Iurii I Karpenko, Dr, PhD
- 전화번호: +380487500115 +380487500115
- 이메일: arcard2@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 심근병증 및 HF II-IV NYHA 등급 환자
- 연구 전 6개월 이상 MI
- LVEF 35% 미만
- 6개월 동안 관상동맥재관류술의 부재 효과
- 8주 이상 최적의 약물 요법
- 심장 이식은 금기입니다
- 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D)를 사용하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군
- 관상동맥 재생술 6개월 미만
- 심근경색 후 동맥류의 외과적 교정이 필요한 환자
- 주사 가능한 부위의 좌심실 벽 두께가 5mm 미만
- 세포 주입 전 3개월 이내에 CRT를 이식한 환자
- 임상적으로 중요한 연관 질환
- 활동성 종양 질환
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 표준 요법
표준 요법으로 치료.
Cardiospec 충격파 요법
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ACTIVE_COMPARATOR: 줄기 세포
충격파 치료 준비 과정 후 허혈성 심근병증 환자에게 CD34+ 줄기 세포를 이용한 말초 단핵 세포의 심근내 이식 그룹.
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NOGA.XP 내비게이션 시스템에 의한 CD34+ 줄기 세포로 자가 말초 단핵 세포의 심근내 이식.
셀 농도는 1ml에 2억 셀입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전역 좌심실 박출률 및 국부 벽 운동 점수 지수의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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전역 좌심실 박출률 및 국부 벽 운동 점수 지수의 변화.
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 이상반응의 발생률
기간: 6개월 및 12개월
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주요 심장 부작용의 발생률.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Iurii I Karpenko, Dr, PhD, Odessa National Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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