Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantasjon av perifere stamceller hos pasienter med iskemisk kardiomyopati (ISCIC)

8. juni 2012 oppdatert av: Iurii Kozlov, Odessa National Medical University

Fase I-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intramyokardial implantasjon av perifere mononukleære celler med CD34+-stamceller hos pasienter med iskemisk kardiomyopati etter forberedende sjokkforløp - bølgeterapi

Dette er en randomisert studie av effektivitet og sikkerhet ved intramyokardial implantasjon av perifere mononukleære celler med høy konsentrasjon av CD34+ stamceller hos pasienter med myokardiskemi etter forberedende sjokk-bølgebehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Rekruttering
        • Odessa regional clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Iurii I Karpenko, Dr, PhD
          • Telefonnummer: +380487500115 +380487500115
          • E-post: arcard2@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med iskemisk kardiomyopati og HF II-IV NYHA klasse
  • MI mer enn 6 måneder før studien
  • LVEF mindre enn 35 %
  • Fravær av koronar revaskularisering i løpet av 6 måneder
  • Optimal farmakologisk behandling ikke mindre enn 8 uker
  • Hjertetransplantasjon er kontraindisert
  • Pasienter med implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D)
  • Pasienter som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom
  • Koronar revaskularisering mindre enn 6 måneder
  • Pasienter som trenger kirurgisk korreksjon av post-MI aneurisme
  • LV veggtykkelse mindre enn 5 mm i stedet for mulig injeksjon
  • Pasienter med CRT implantert innen 3 måneder før celleinjeksjon
  • Klinisk signifikante assosierte sykdommer
  • Aktiv onkologisk sykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Standard terapi
Behandling med standard terapi. Kardiospektisk sjokkbølgeterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Stamceller
Gruppe av intramyokardial implantasjon av perifere mononukleære celler med CD34+ stamceller hos pasienter med iskemisk kardiomyopati etter forberedende løpet av sjokk-bølgeterapi.
Biologisk: Intramyokardial implantasjon av stamceller
Intramyokardial implantasjon av autologe perifere mononukleære celler med CD34+ stamceller av NOGA.XP navigasjonssystem. Cellkonsentrasjonen er 200 millioner celler i 1 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i global venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og regional veggbevegelsesscoreindeks
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i global venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og regional veggbevegelsesscoreindeks.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av de store uønskede hjertehendelsene
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forekomst av de store uønskede hjertehendelsene.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odessa National Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iurii I Karpenko, Dr, PhD, Odessa National Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISCIC-2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Intramyokardial implantasjon av stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere