Implantacja obwodowych komórek macierzystych u pacjenta z kardiomiopatią niedokrwienną (ISCIC)
8 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Iurii Kozlov, Odessa National Medical University
Badanie fazy I oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wszczepienia do mięśnia sercowego obwodowych komórek jednojądrzastych z komórkami macierzystymi CD34+ u pacjenta z kardiomiopatią niedokrwienną po kursie przygotowawczym do terapii falą uderzeniową
Jest to randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa domięśniowej implantacji obwodowych komórek jednojądrzastych o wysokim stężeniu komórek macierzystych CD34+ u pacjentów z niedokrwieniem mięśnia sercowego po kursie przygotowawczym terapii falą uderzeniową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Rekrutacyjny
- Odessa regional clinical Hospital
-
Kontakt:
- Iurii I Karpenko, Dr, PhD
- Numer telefonu: +380487500115 +380487500115
- E-mail: arcard2@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną i HF II-IV klasy NYHA
- MI ponad 6 miesięcy przed badaniem
- LVEF poniżej 35%
- Brak efektu rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy
- Optymalna terapia farmakologiczna nie krócej niż 8 tygodni
- Przeszczep serca jest przeciwwskazany
- Pacjenci z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub defibrylatorem w terapii resynchronizującej (CRT-D)
- Pacjenci wyrażający świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zespół wieńcowy
- Rewaskularyzacja wieńcowa krótsza niż 6 miesięcy
- Pacjenci wymagający chirurgicznej korekcji tętniaka po zawale serca
- Grubość ściany LV mniejsza niż 5 mm w miejscu możliwej iniekcji
- Pacjenci z CRT wszczepionym w ciągu 3 miesięcy przed wstrzyknięciem komórek
- Klinicznie istotne choroby towarzyszące
- Czynna choroba onkologiczna
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Standardowa terapia
Leczenie standardową terapią.
Terapia falą uderzeniową Cardiospec
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komórki macierzyste
Grupa domięśniowej implantacji obwodowych komórek jednojądrzastych z komórkami macierzystymi CD34+ u pacjenta z kardiomiopatią niedokrwienną po kursie przygotowawczym terapii falą uderzeniową.
|
Domięśniowa implantacja autologicznych obwodowych komórek jednojądrzastych z komórkami macierzystymi CD34+ za pomocą systemu nawigacji NOGA.XP.
Stężenie komórek wynosi 200 milionów komórek w 1 ml.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory i regionalnego indeksu ruchu ściany
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana globalnej frakcji wyrzutowej lewej komory i regionalnego indeksu ruchu ściany.
|
6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Częstość występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowych.
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Iurii I Karpenko, Dr, PhD, Odessa National Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISCIC-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .