Impianto di cellule staminali periferiche in paziente con cardiomiopatia ischemica (ISCIC)
8 giugno 2012 aggiornato da: Iurii Kozlov, Odessa National Medical University
Studio di fase I per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto intramiocardico di cellule mononucleate periferiche con cellule staminali CD34+ in pazienti con cardiomiopatia ischemica dopo un corso preparatorio di terapia con onde d'urto
Questo è uno studio randomizzato sull'efficienza e la sicurezza dell'impianto intramiocardico di cellule mononucleate periferiche ad alta concentrazione di cellule staminali CD34+ in pazienti con ischemia miocardica dopo un corso preparatorio di terapia con onde d'urto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odessa, Ucraina, 65025
- Reclutamento
- Odessa regional clinical Hospital
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Contatto:
- Iurii I Karpenko, Dr, PhD
- Numero di telefono: +380487500115 +380487500115
- Email: arcard2@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cardiomiopatia ischemica e classe HF II-IV NYHA
- IM più di 6 mesi prima dello studio
- LVEF inferiore al 35%
- Effetto assenza di rivascolarizzazione coronarica per 6 mesi
- Terapia farmacologica ottimale non meno di 8 settimane
- Il trapianto di cuore è controindicato
- Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)
- Pazienti che danno il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta
- Rivascolarizzazione coronarica inferiore a 6 mesi
- Pazienti che richiedono la correzione chirurgica dell'aneurisma post-infarto del miocardio
- Spessore della parete del ventricolo sinistro inferiore a 5 mm nel sito di possibile iniezione
- Pazienti con CRT impiantato entro 3 mesi prima dell'iniezione di cellule
- Malattie associate clinicamente significative
- Desiasi oncologica attiva
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Terapia standard
Trattamento con terapia standard.
Terapia ad onde d'urto Cardiospec
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ACTIVE_COMPARATORE: Cellule staminali
Gruppo di impianto intramiocardico di cellule mononucleate periferiche con cellule staminali CD34+ in paziente con cardiomiopatia ischemica dopo ciclo propedeutico alla terapia con onde d'urto.
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Impianto intramiocardico di cellule mononucleate periferiche autologhe con cellule staminali CD34+ mediante sistema di navigazione NOGA.XP.
La concentrazione cellulare è di 200 milioni di cellule in 1 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frazione di eiezione globale del ventricolo sinistro e dell'indice del punteggio di movimento della parete regionale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Variazione della frazione di eiezione globale del ventricolo sinistro e dell'indice del punteggio di movimento della parete regionale.
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei principali eventi avversi cardiaci
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Incidenza dei principali eventi avversi cardiaci.
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Iurii I Karpenko, Dr, PhD, Odessa National Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
8 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISCIC-2012
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