Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantation af perifere stamceller hos patient med iskæmisk kardiomyopati (ISCIC)

8. juni 2012 opdateret af: Iurii Kozlov, Odessa National Medical University

Fase I-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​intramyokardieimplantation af perifere mononukleære celler med CD34+-stamceller hos patient med iskæmisk kardiomyopati efter forberedende forløb med shock - bølgeterapi

Dette er et randomiseret studie af effektivitet og sikkerhed ved intramyokardieimplantation af perifere mononukleære celler med høj koncentration af CD34+ stamceller hos patienter med myokardieiskæmi efter forberedende forløb med shock-bølgebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Iurii I Karpenko, Dr, PhD
  • Telefonnummer: +38048750113 +38048750113
  • E-mail: arcard2@gmail.com

Studiesteder

  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Rekruttering
        • Odessa regional clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Iurii I Karpenko, Dr, PhD
          • Telefonnummer: +380487500115 +380487500115
          • E-mail: arcard2@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmisk kardiomyopati og HF II-IV NYHA klasse
  • MI mere end 6 måneder før undersøgelsen
  • LVEF mindre end 35 %
  • Fravær effekt af koronar revaskularisering i 6 måneder
  • Optimal farmakologisk behandling ikke mindre end 8 uger
  • Hjertetransplantation er kontraindiceret
  • Patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D)
  • Patienter, der giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom
  • Koronar revaskularisering mindre end 6 måneder
  • Patienter, der kræver kirurgisk korrektion af post-MI aneurisme
  • LV vægtykkelse mindre end 5 mm i stedet for mulig injektion
  • Patienter med CRT implanteret inden for 3 måneder før celleinjektion
  • Klinisk signifikante associerede sygdomme
  • Aktiv onkologisk desiase
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard terapi
Behandling med standard terapi. Cardiospec shock-wave terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Stamceller
Gruppe af intramyokardieimplantation af perifere mononukleære celler med CD34+ stamceller hos patient med iskæmisk kardiomyopati efter forberedende forløb med chok-bølgeterapi.
Biologisk: Intramyokardieimplantation af stamceller
Intramyokardieimplantation af autologe perifere mononukleære celler med CD34+ stamceller med NOGA.XP navigationssystem. Cellkoncentrationen er 200 millioner celler i 1 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global venstre ventrikulær ejektionsfraktion og regionalt vægbevægelsesscoreindeks
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring i global venstre ventrikulær ejektionsfraktion og regionalt vægbevægelsesscoreindeks.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af de store uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Forekomst af de store uønskede hjertehændelser.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odessa National Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iurii I Karpenko, Dr, PhD, Odessa National Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (SKØN)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISCIC-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Intramyokardieimplantation af stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner