Implantatie van perifere stamcellen bij patiënt met ischemische cardiomyopathie (ISCIC)
8 juni 2012 bijgewerkt door: Iurii Kozlov, Odessa National Medical University
Fase I-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van intramyocardiale implantatie van perifere mononucleaire cellen met CD34+-stamcellen bij een patiënt met ischemische cardiomyopathie na een voorbereidend verloop van shockgolftherapie
Dit is een gerandomiseerde studie naar de efficiëntie en veiligheid van intramyocardiale implantatie van perifere mononucleaire cellen met hoge concentratie CD34+-stamcellen bij patiënten met myocardischemie na een voorbereidende kuur met schokgolftherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Werving
- Odessa regional clinical Hospital
-
Contact:
- Iurii I Karpenko, Dr, PhD
- Telefoonnummer: +380487500115 +380487500115
- E-mail: arcard2@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ischemische cardiomyopatie en HF II-IV NYHA-klasse
- MI meer dan 6 maanden voor het onderzoek
- LVEF minder dan 35%
- Afwezigheid van coronaire revascularisatie gedurende 6 maanden
- Optimale farmacologische therapie maar liefst 8 weken
- Harttransplantatie is gecontra-indiceerd
- Patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D)
- Patiënten die geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Acute kransslagader syndroom
- Coronaire revascularisatie minder dan 6 maanden
- Patiënten die chirurgische correctie van post-MI aneurysma nodig hebben
- LV wanddikte minder dan 5 mm op de plaats van mogelijke injectie
- Patiënten met CRT geïmplanteerd binnen 3 maand vóór celinjectie
- Klinisch significante geassocieerde ziekten
- Actieve oncologische ziekte
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard therapie
Behandeling met standaardtherapie.
Cardiospec schokgolftherapie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stamcellen
Groep van intramyocardiale implantatie van perifere mononucleaire cellen met CD34+ stamcellen bij patiënt met ischemische cardiomyopathie na voorbereidende kuur van schokgolftherapie.
|
Intramyocardiale implantatie van autologe perifere mononucleaire cellen met CD34+ stamcellen door NOGA.XP navigatiesysteem.
De celconcentratie is 200 miljoen cellen in 1 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in globale linkerventrikelejectiefractie en regionale score-index voor wandbewegingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering in globale linkerventrikelejectiefractie en regionale score-index voor wandbewegingen.
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van de belangrijkste ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Incidentie van de belangrijkste ongunstige cardiale gebeurtenissen.
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iurii I Karpenko, Dr, PhD, Odessa National Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISCIC-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .