Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeristen kantasolujen istuttaminen potilaalle, jolla on iskeeminen kardiomyopatia (ISCIC)

perjantai 8. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Iurii Kozlov, Odessa National Medical University

Vaihe I -tutkimus perifeeristen mononukleaaristen solujen sydänlihaksensisäisen istutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi CD34+-kantasoluilla potilaalla, jolla on iskeeminen kardiomyopatia valmistelevan shokkikurssin jälkeen – aaltoterapia

Tämä on satunnaistettu tutkimus sydänlihaksensisäisen implantoinnin tehokkuudesta ja turvallisuudesta perifeeristen mononukleaaristen solujen, joissa on korkea CD34+-kantasolujen pitoisuus, potilailla, joilla on sydänlihasiskemia valmistelevan shokkiaaltohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Iurii I Karpenko, Dr, PhD
  • Puhelinnumero: +38048750113 +38048750113
  • Sähköposti: arcard2@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Rekrytointi
        • Odessa regional clinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iurii I Karpenko, Dr, PhD
          • Puhelinnumero: +380487500115 +380487500115
          • Sähköposti: arcard2@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on iskeeminen kardiomyopatia ja HF II-IV NYHA-luokka
  • MI yli 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • LVEF alle 35 %
  • Sepelvaltimon revaskularisaatiovaikutuksen puuttuminen 6 kuukauden ajan
  • Optimaalinen lääkehoito vähintään 8 viikkoa
  • Sydämensiirto on vasta-aiheinen
  • Potilaat, joilla on implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämen resynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D)
  • Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio alle 6 kuukautta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat MI:n jälkeisen aneurisman kirurgista korjausta
  • LV seinämän paksuus alle 5 mm mahdollisessa injektiokohdassa
  • Potilaat, joille on istutettu CRT 3 kuukauden sisällä ennen soluinjektiota
  • Kliinisesti merkittävät liittyvät sairaudet
  • Aktiivinen onkologinen sairaus
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Normaali terapia
Hoito vakiohoidolla. Cardiospec shokkiaaltoterapia
ACTIVE_COMPARATOR: Kantasoluja
Ryhmä perifeeristen mononukleaaristen solujen intramyokardiaalista implantaatiota CD34+-kantasoluilla potilaalle, jolla on iskeeminen kardiomyopatia shokkiaaltohoidon valmistelevan kurssin jälkeen.
Biologinen: Kantasolujen intramyokardiaalinen istutus
Autologisten perifeeristen mononukleaarisolujen intramyokardiaalinen implantointi CD34+-kantasoluilla NOGA.XP-navigointijärjestelmällä. Solupitoisuus on 200 miljoonaa solua 1 ml:ssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa vasemman kammion ejektiofraktiossa ja seinämän alueellisessa liikepisteindeksissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Vasemman kammion globaalin ejektiofraktion ja seinämän alueellisen liikepisteindeksin muutos.
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Suurten haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odessa National Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Iurii I Karpenko, Dr, PhD, Odessa National Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISCIC-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Kantasolujen intramyokardiaalinen istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa