Implante de Células Tronco Periféricas em Paciente com Cardiomiopatia Isquêmica (ISCIC)
8 de junho de 2012 atualizado por: Iurii Kozlov, Odessa National Medical University
Estudo Fase I para Avaliar a Eficácia e Segurança do Implante Intramiocárdico de Células Mononucleares Periféricas com Células Tronco CD34+ em Paciente com Cardiomiopatia Isquêmica Após Curso Preparatório de Terapia por Ondas de Choque
Este é um estudo randomizado da eficiência e segurança do implante intramiocárdico de células mononucleares periféricas com alta concentração de células-tronco CD34+ em pacientes com isquemia miocárdica após curso preparatório de terapia por ondas de choque.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odessa, Ucrânia, 65025
- Recrutamento
- Odessa regional clinical Hospital
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Contato:
- Iurii I Karpenko, Dr, PhD
- Número de telefone: +380487500115 +380487500115
- E-mail: arcard2@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiomiopatia isquêmica e IC classe II-IV NYHA
- IM mais de 6 meses antes do estudo
- FEVE inferior a 35%
- Efeito da ausência de revascularização coronária durante 6 meses
- Terapia farmacológica ideal não inferior a 8 semanas
- Transplante cardíaco é contra-indicado
- Pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D)
- Pacientes dando consentimento informado
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- Revascularização coronária há menos de 6 meses
- Pacientes que necessitam de correção cirúrgica de aneurisma pós-IAM
- Espessura da parede do VE inferior a 5 mm no local da possível injeção
- Pacientes com CRT implantado dentro de 3 meses antes da injeção de células
- Doenças associadas clinicamente significativas
- doença oncológica ativa
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Terapia padrão
Tratamento com terapia padrão.
Terapia por ondas de choque Cardiospec
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ACTIVE_COMPARATOR: Células-tronco
Grupo de implantação intramiocárdica de células mononucleares periféricas com células-tronco CD34+ em paciente com cardiomiopatia isquêmica após curso preparatório de terapia por ondas de choque.
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Implante intramiocárdico de células mononucleares periféricas autólogas com células-tronco CD34+ pelo sistema de navegação NOGA.XP.
A concentração celular é de 200 milhões de células em 1 ml.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na fração de ejeção global do ventrículo esquerdo e no índice regional de pontuação do movimento da parede
Prazo: 6 e 12 meses
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Alteração na fração de ejeção global do ventrículo esquerdo e no índice regional de escore de motilidade da parede.
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência dos principais eventos cardíacos adversos
Prazo: 6 e 12 meses
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Incidência dos eventos cardíacos adversos maiores.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iurii I Karpenko, Dr, PhD, Odessa National Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISCIC-2012
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