Perifériás őssejtek beültetése ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegekbe (ISCIC)
2012. június 8. frissítette: Iurii Kozlov, Odessa National Medical University
I. fázisú vizsgálat a perifériás mononukleáris sejtek CD34+ őssejtekkel történő intramyocardiális beültetése hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél az előkészítő sokk-hullámterápia után
Ez egy randomizált vizsgálat a magas CD34+ őssejtek koncentrációjú perifériás mononukleáris sejtek intramyocardiális beültetésének hatékonyságáról és biztonságáról szívizom-ischaemiás betegeknél a lökéshullám-terápia előkészítő kúrája után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- Toborzás
- Odessa regional clinical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Iurii I Karpenko, Dr, PhD
- Telefonszám: +380487500115 +380487500115
- E-mail: arcard2@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás kardiomiopátiában és HF II-IV NYHA osztályú betegek
- MI több mint 6 hónappal a vizsgálat előtt
- LVEF kevesebb, mint 35%
- A szívkoszorúér-revaszkularizáció hiányhatása 6 hónapig
- Az optimális farmakológiai terápia legalább 8 hét
- A szívátültetés ellenjavallt
- Beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátorral (CRT-D) rendelkező betegek
- Tájékozott beleegyezést adó betegek
Kizárási kritériumok:
- Akut koronária szindróma
- Koszorúér-revascularisatio kevesebb, mint 6 hónap
- MI utáni aneurizma műtéti korrekcióját igénylő betegek
- Az LV falvastagsága kisebb, mint 5 mm a lehetséges injekció beadásának helyén
- CRT-beültetett betegek a sejtinjekció előtt 3 hónapon belül
- Klinikailag jelentős társult betegségek
- Aktív onkológiai kórkép
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard terápia
Kezelés standard terápiával.
Cardiospec lökéshullám terápia
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Őssejtek
Perifériás mononukleáris sejtek CD34+ őssejtekkel történő intramyocardiális implantációjának csoportja ischaemiás cardiomyopathiában szenvedő betegeknél a lökéshullám terápia előkészítő kúrája után.
|
Autológ perifériás mononukleáris sejtek intramyocardialis beültetése CD34+ őssejtekkel NOGA.XP navigációs rendszerrel.
A sejtkoncentráció 200 millió sejt 1 ml-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A globális bal kamrai ejekciós frakció és a regionális falmozgás pontszám indexének változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A globális bal kamrai ejekciós frakció és a regionális falmozgás pontszám indexének változása.
|
6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A főbb nemkívánatos kardiális események előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A fő nemkívánatos kardiális események előfordulása.
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iurii I Karpenko, Dr, PhD, Odessa National Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISCIC-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Őssejtek intramyocardialis beültetése
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanBefejezve
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanVisszavont
-
Vitro Biopharma Inc.Még nincs toborzásPitt Hopkins szindróma
-
The Methodist Hospital Research InstituteCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineToborzásMesenchymális őssejtek | VeseátültetésEgyesült Államok