Имплантация периферических стволовых клеток у пациента с ишемической кардиомиопатией (ISCIC)
8 июня 2012 г. обновлено: Iurii Kozlov, Odessa National Medical University
Исследование I фазы по оценке эффективности и безопасности интрамиокардиальной имплантации периферических мононуклеарных клеток со стволовыми клетками CD34+ у пациента с ишемической кардиомиопатией после подготовительного курса ударно-волновой терапии
Это рандомизированное исследование эффективности и безопасности интрамиокардиальной имплантации периферических мононуклеаров с высокой концентрацией стволовых клеток CD34+ у больных с ишемией миокарда после подготовительного курса ударно-волновой терапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odessa, Украина, 65025
- Рекрутинг
- Odessa regional clinical Hospital
-
Контакт:
- Iurii I Karpenko, Dr, PhD
- Номер телефона: +380487500115 +380487500115
- Электронная почта: arcard2@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической кардиомиопатией и СН II-IV класса по NYHA
- ИМ более чем за 6 мес до исследования
- ФВ ЛЖ менее 35%
- Отсутствие эффекта коронарной реваскуляризации в течение 6 мес.
- Оптимальная фармакологическая терапия не менее 8 недель
- Трансплантация сердца противопоказана.
- Пациенты с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ICD) или дефибриллятором сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)
- Пациенты, дающие информированное согласие
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром
- Коронарная реваскуляризация менее 6 мес.
- Пациенты, нуждающиеся в хирургической коррекции постинфарктной аневризмы
- Толщина стенки ЛЖ менее 5 мм в месте возможной инъекции
- Пациенты с имплантированными CRT в течение 3 месяцев до инъекции клеток
- Клинически значимые сопутствующие заболевания
- Активное онкологическое заболевание
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Стандартная терапия
Лечение стандартной терапией.
Кардиоспек ударно-волновая терапия
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стволовые клетки
Группа интрамиокардиальной имплантации периферических мононуклеаров со стволовыми клетками CD34+ у больного с ишемической кардиомиопатией после подготовительного курса ударно-волновой терапии.
|
Интрамиокардиальная имплантация аутологичных периферических мононуклеаров со стволовыми клетками CD34+ с помощью навигационной системы NOGA.XP.
Концентрация клеток 200 млн клеток в 1 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей фракции выброса левого желудочка и индекса региональной подвижности стенки
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение глобальной фракции выброса левого желудочка и индекса региональной подвижности стенки.
|
6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Iurii I Karpenko, Dr, PhD, Odessa National Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISCIC-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .