Implantation de cellules souches périphériques chez un patient atteint de cardiomyopathie ischémique (ISCIC)
8 juin 2012 mis à jour par: Iurii Kozlov, Odessa National Medical University
Étude de phase I pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'implantation intramyocardique de cellules mononucléaires périphériques avec des cellules souches CD34 + chez un patient atteint de cardiomyopathie ischémique après un cours préparatoire de thérapie par ondes de choc
Il s'agit d'une étude randomisée de l'efficacité et de la sécurité de l'implantation intramyocardique de cellules mononucléaires périphériques à forte concentration de cellules souches CD34+ chez des patients atteints d'ischémie myocardique après un cours préparatoire de thérapie par ondes de choc.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odessa, Ukraine, 65025
- Recrutement
- Odessa regional clinical Hospital
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Contact:
- Iurii I Karpenko, Dr, PhD
- Numéro de téléphone: +380487500115 +380487500115
- E-mail: arcard2@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiomyopathie ischémique et de classe NYHA HF II-IV
- IM plus de 6 mois avant l'étude
- FEVG moins de 35%
- Effet d'absence de revascularisation coronarienne pendant 6 mois
- Traitement pharmacologique optimal pas moins de 8 semaines
- La transplantation cardiaque est contre-indiquée
- Patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) ou d'un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D)
- Patients donnant leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu
- Revascularisation coronaire de moins de 6 mois
- Patients nécessitant une correction chirurgicale d'un anévrisme post-IM
- Épaisseur de paroi VG inférieure à 5 mm au site d'injection possible
- Patients avec CRT implanté dans les 3 mois avant l'injection des cellules
- Maladies associées cliniquement significatives
- Maladie oncologique active
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Thérapie standard
Traitement avec la thérapie standard.
Thérapie par ondes de choc Cardiospec
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ACTIVE_COMPARATOR: Cellules souches
Groupe d'implantation intramyocardique de cellules mononucléaires périphériques avec des cellules souches CD34+ chez un patient atteint de cardiomyopathie ischémique après un cours préparatoire de thérapie par ondes de choc.
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Implantation intramyocardique de cellules mononucléaires périphériques autologues avec des cellules souches CD34+ par le système de navigation NOGA.XP.
La concentration cellulaire est de 200 millions de cellules dans 1 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche globale et de l'indice de score de mouvement de la paroi régionale
Délai: 6 et 12 mois
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche globale et de l'indice de score de mouvement de la paroi régionale.
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 6 et 12 mois
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Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs.
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iurii I Karpenko, Dr, PhD, Odessa National Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
8 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISCIC-2012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .