Implantace periferních kmenových buněk u pacienta s ischemickou kardiomyopatií (ISCIC)
8. června 2012 aktualizováno: Iurii Kozlov, Odessa National Medical University
Studie fáze I k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intramyokardiální implantace periferních mononukleárních buněk s kmenovými buňkami CD34+ u pacienta s ischemickou kardiomyopatií po přípravném kurzu šokové vlnové terapie
Jedná se o randomizovanou studii účinnosti a bezpečnosti intramyokardiální implantace periferních mononukleárních buněk s vysokou koncentrací CD34+ kmenových buněk u pacientů s ischemií myokardu po přípravném cyklu terapie rázovou vlnou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odessa, Ukrajina, 65025
- Nábor
- Odessa regional clinical Hospital
-
Kontakt:
- Iurii I Karpenko, Dr, PhD
- Telefonní číslo: +380487500115 +380487500115
- E-mail: arcard2@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou kardiomyopatií a HF II-IV třídy NYHA
- MI více než 6 měsíců před studií
- LVEF méně než 35 %
- Absence efektu koronární revaskularizace během 6 měsíců
- Optimální farmakologická léčba ne méně než 8 týdnů
- Transplantace srdce je kontraindikována
- Pacienti s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) nebo defibrilátorem pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)
- Pacienti poskytující informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom
- Koronární revaskularizace méně než 6 měsíců
- Pacienti vyžadující chirurgickou korekci aneurismu po IM
- Tloušťka stěny LV menší než 5 mm v místě možné injektáže
- Pacienti s CRT implantovaným do 3 měsíců před injekcí buněk
- Klinicky významná přidružená onemocnění
- Aktivní onkologické onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standardní terapie
Léčba standardní terapií.
Kardiospec terapie rázovou vlnou
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kmenové buňky
Skupina intramyokardiálních implantací periferních mononukleárních buněk s CD34+ kmenovými buňkami u pacienta s ischemickou kardiomyopatií po přípravném kurzu terapie rázovou vlnou.
|
Intramyokardiální implantace autologních periferních mononukleárních buněk s CD34+ kmenovými buňkami navigačním systémem NOGA.XP.
Koncentrace buněk je 200 milionů buněk v 1 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globální ejekční frakce levé komory a index skóre pohybu regionální stěny
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna globální ejekční frakce levé komory a index skóre pohybu regionální stěny.
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hlavních nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Výskyt hlavních nežádoucích srdečních příhod.
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iurii I Karpenko, Dr, PhD, Odessa National Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
8. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISCIC-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .