2 つの人体実験モデルにおけるタペンタドールの抗痛覚過敏効果の評価

包含基準:

1. -治験への参加に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
2. 白人、女性または男性、および 18 歳から 55 歳までの年齢。
3. 体格指数が 18.5 kg/m2 から 30 kg/m2 の間で、体重の下限が 50 kg であること。
4. 病歴、健康診断、12誘導心電図、バイタルサイン（脈拍数、呼吸数、収縮期および拡張期血圧）、酸素飽和度、および検査室モニタリング（血液学、臨床化学、凝固、および尿検査）によって決定される健康状態。 .
5. 被験者は、正常な皮膚（メントール/カプサイシン投与を目的とした前腕）で熱的および機械的感覚（冷たく、温かく、鋭く、不快な感覚）を感じることができなければなりません。
6. 女性の被験者は、閉経後（最後の月経から少なくとも2年以上経過している）、外科的に無菌状態（子宮摘出術または両側卵巣摘出術後など）、または効果的な避妊方法（経口避妊薬、避妊注射、子宮内器具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの滅菌) 登録訪問時および試験中。
7. -出産の可能性のある女性被験者は、登録訪問時に血清hCG検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -被験者は、IMPの最初の投与が予定されている前に、30日以内または治験薬の半減期の10倍未満のいずれか長い方の期間内に、IMPのいずれかを受け取ったか、治験医療機器を使用しました。
2. オピオイド乱用、薬物乱用、またはアルコール乱用の病歴または存在、またはアルコール、催眠薬、中枢作用性鎮痛薬、または向精神薬による急性中毒の存在。
3. 乱用薬物のスクリーニングが陽性または欠落している（アルコール呼気検査、乱用薬物の尿スクリーニング検査）。
4. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られている疾患または状態。
5. -低酸素症および/または低炭酸ガス血症を伴う重度の呼吸抑制の病歴または存在、重度の慢性閉塞性肺疾患、肺性心、重度の気管支喘息、麻痺性イレウス。
6. -タペンタドール、メントール、カプサイシン/唐辛子、またはパレクシア®IR（タペンタドール）、メントール、またはカプサイシン製剤の他の賦形剤、またはオピオイド拮抗薬（ナロキソンなど）に対する過敏症の病歴または存在。
7. -処方された、または処方されていない全身または局所薬を使用した被験者, 避妊薬を除く, 登録訪問の14日前までの毎日のベース, または登録訪問からIMPの最初の投与までの予想される使用.
8. -発作障害および/またはてんかんの病歴または存在、または発作障害またはてんかんの重大なリスクに関連する状態。
9. 起立性低血圧の病歴。
10. -登録訪問前の1か月間の献血または血液の急性損失（100 mLを超える）、または試験中または試験終了後1か月以内に血液または血液製剤を寄付する意図。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. -治験プロトコルに記載されている手順を順守できないことがわかっている、または疑われている。
13. 調査員やスタッフと有意義なコミュニケーションが取れない。
14. -試験の実施を妨げる事前に計画された手術または手順。
15. メントール/カプサイシンの適用が計画されている前腕の急性皮膚疾患、損傷、急性日焼け、広範囲の入れ墨または傷。
16. 治験責任医師または治験実施施設の従業員で、提案された治験または治験責任医師または治験実施施設の指示に基づくその他の治験に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族
17. -募集訪問前の14日以内のモノアミノオキシダーゼ阻害剤（MAO阻害剤）の投与。