Оценка антигипералгетического действия тапентадола на двух экспериментальных моделях человека

Критерии включения:

1. Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. европеоидной расы, женского или мужского пола, в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
3. Индекс массы тела от 18,5 кг/м2 до 30 кг/м2 включительно с нижним пределом массы тела 50 кг.
4. В хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях, жизненно важными показателями (частота пульса, частота дыхания, систолическое и диастолическое артериальное давление), насыщением кислородом и лабораторным мониторингом (гематология, клиническая биохимия, свертываемость и анализ мочи) .
5. Субъекты должны быть в состоянии ощущать тепловые и механические ощущения (холод, тепло, острые, неприятные ощущения) на нормальной коже (на предплечье, предназначенном для введения ментола/капсаицина), что подтверждается обычным неврологическим тестированием у постели больного.
6. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (с момента последней менструации прошло не менее 2 лет), хирургически стерильны (например, после гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, двойную контрацепцию). барьерный метод, противозачаточный пластырь, стерилизация партнера-мужчины) во время визита для регистрации и во время исследования.
7. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на ХГЧ в сыворотке при посещении для регистрации.

Критерий исключения:

1. Субъект получил какой-либо из ИЛП или использовал исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до запланированного введения первой дозы ИЛП.
2. История или наличие злоупотребления опиоидами, злоупотребление наркотиками или злоупотребление алкоголем или наличие острой интоксикации алкоголем, снотворными, анальгетиками центрального действия или психотропными препаратами.
3. Положительный или отсутствующий скрининг на наркотики (выдыхательный тест на алкоголь, скрининг мочи на наркотики).
4. Известные заболевания или состояния, препятствующие всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
5. Наличие в анамнезе или наличие тяжелого угнетения дыхания с гипоксией и/или гипокапнией, тяжелой хронической обструктивной болезни легких, легочного сердца, тяжелой бронхиальной астмы, паралитической кишечной непроходимости.
6. Наличие в анамнезе или наличие гиперчувствительности к тапентадолу, ментолу, капсаицину/перцу чили или любому другому вспомогательному веществу составов Palexia® IR (тапентадол), ментола или капсаицина или к антагонистам опиоидов (например, налоксону).
7. Субъекты, которые использовали какие-либо назначенные и не назначенные лекарства системного или местного действия, за исключением противозачаточных средств, ежедневно в течение 14 дней до регистрационного визита или предполагаемое использование с регистрационного визита до первого введения ИЛП.
8. История или наличие судорожного расстройства и / или эпилепсии или любого состояния, связанного со значительным риском судорожного расстройства или эпилепсии.
9. История ортостатической гипотензии.
10. Донорство крови или острая потеря крови (более 100 мл) в течение 1 месяца до визита для включения в исследование или намерение сдать кровь или продукты крови во время исследования или в течение 1 месяца после завершения исследования.
11. Беременные или кормящие женщины.
12. Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать процедуры, описанные в протоколе исследования.
13. Не в состоянии содержательно общаться со следователем и персоналом.
14. Заранее запланированная операция или процедуры, которые могут помешать проведению исследования.
15. Острые кожные заболевания, поражения, острые солнечные ожоги, обширные татуировки или шрамы на предплечье, где планируется применение ментола/капсаицина.
16. Сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, а также члены семей сотрудников или Исследователя.
17. Введение ингибитора моноаминоксидазы (МАО-ингибитор) в течение 14 дней до визита для набора персонала.