Evaluering av den antihyperalgetiske effekten av Tapentadol i to menneskelige eksperimentelle modeller

Inklusjonskriterier:

1. Gav skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.
2. Kaukasisk, kvinne eller mann, og i alderen 18 år til 55 år inkludert.
3. Kroppsmasseindeks mellom 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive, med en nedre kroppsvektgrense på 50 kg.
4. Ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, vitale tegn (pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk), oksygenmetning og laboratorieovervåking (hematologi, klinisk kjemi, koagulering og urinanalyse) .
5. Forsøkspersonene må kunne føle termisk og mekanisk følelse (kald, varm, skarp, ubehagelig følelse) på normal hud (ved underarmen beregnet på mentol/capsaicin-administrasjon) bekreftet ved rutinemessig nevrologisk testing ved sengen.
6. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (med minst 2 år siden siste menstruasjon), kirurgisk sterile (f.eks. etter hysterektomi eller bilateral ooforektomi), eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbel- barrieremetode, prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner) ved innmeldingsbesøket og under forsøket.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serum-hCG-test ved innmeldingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har mottatt noen av IMP-ene eller brukt et medisinsk medisinsk utstyr innen 30 dager eller innenfor en periode som er mindre enn 10 ganger halveringstiden til et undersøkelseslegemiddel, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av IMP er planlagt.
2. Historie eller tilstedeværelse av opioidmisbruk, narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk eller tilstedeværelse av akutt rus med alkohol, hypnotika, sentralt virkende smertestillende midler eller psykotrope stoffer.
3. Screening av positive eller manglende rusmidler (alkoholpustetest, urinscreeningstest for misbruk).
4. Sykdommer eller tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
5. Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og/eller hypokapni, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, cor pulmonale, alvorlig bronkial astma, paralytisk ileus.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet overfor Tapentadol, mentol, capsaicin/chilipepper eller noen av de andre hjelpestoffene i Palexia® IR (Tapentadol), mentol eller capsaicin-formuleringer eller overfor opioidantagonister (f.eks. nalokson).
7. Forsøkspersoner som har brukt noen foreskrevne og ikke-forskrevne systemiske eller aktuelle medisiner, unntatt prevensjonsmidler, på daglig basis innen 14 dager før registreringsbesøket, eller forventet bruk fra registreringsbesøket til første administrasjon av IMP.
8. Anamnese eller tilstedeværelse av anfallsforstyrrelse og/eller epilepsi eller enhver tilstand assosiert med en betydelig risiko for anfallsforstyrrelse eller epilepsi.
9. Anamnese med ortostatisk hypotensjon.
10. Bloddonasjon eller akutt tap av blod (mer enn 100 ml) i løpet av 1 måned før registreringsbesøket, eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter under forsøket eller innen 1 måned etter fullføring av forsøket.
11. Gravide eller ammende kvinner.
12. Kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde prosedyrer beskrevet i prøveprotokollen.
13. Ikke i stand til å kommunisere meningsfullt med etterforsker og ansatte.
14. Forhåndsplanlagte operasjoner eller prosedyrer som ville forstyrre gjennomføringen av rettssaken.
15. Akutt hudsykdom, lesjoner, akutt solbrenthet, omfattende tatoveringer eller arr ved underarmen der mentol/capsaicin-påføringen er planlagt.
16. Ansatt på etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken eller andre forsøk under ledelse av etterforskeren eller prøvestedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren
17. Administrering av en monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmer) innen 14 dager før rekrutteringsbesøk.