Evaluering af den antihyperalgetiske effekt af Tapentadol i to menneskelige eksperimentelle modeller

Inklusionskriterier:

1. Forudsat skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
2. Kaukasisk, kvinde eller mand og i alderen 18 år til 55 år inklusive.
3. Kropsmasseindeks mellem 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive, med en nedre kropsvægtgrænse på 50 kg.
4. Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, vitale tegn (pulsfrekvens, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk), iltmætning og laboratorieovervågning (hæmatologi, klinisk kemi, koagulering og urinanalyse) .
5. Forsøgspersoner skal være i stand til at føle termisk og mekanisk fornemmelse (kold, varm, skarp, ubehagelig fornemmelse) på normal hud (ved underarmen beregnet til administration af mentol/capsaicin), bekræftet ved rutinemæssig neurologisk bed-side-test.
6. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (med mindst 2 år siden sidste menstruation), kirurgisk sterile (f.eks. efter hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller praktisere en effektiv præventionsmetode (f. barrieremetode, svangerskabsforebyggende plaster, sterilisering af mandlig partner) ved indskrivningsbesøget og under forsøget.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-hCG-test ved tilmeldingsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst af IMP'erne eller brugt et medicinsk udstyr til afprøvning inden for 30 dage eller inden for en periode på mindre end 10 gange halveringstiden af ​​et forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før den første dosis IMP er planlagt.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af opioidmisbrug, stofmisbrug eller alkoholmisbrug eller tilstedeværelse af en akut forgiftning med alkohol, hypnotika, centralt virkende analgetika eller psykotrope stoffer.
3. Screening af positive eller manglende stoffer (alkoholudåndingstest, urinscreeningstest for misbrugsstoffer).
4. Sygdomme eller tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af svær respirationsdepression med hypoxi og/eller hypokapni, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, svær bronkial astma, paralytisk ileus.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed over for Tapentadol, menthol, capsaicin/chilipeber eller et af de andre hjælpestoffer i Palexia® IR (Tapentadol), menthol eller capsaicin-formuleringer eller over for opioidantagonister (f.eks. naloxon).
7. Forsøgspersoner, der har brugt enhver ordineret og ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin, undtagen præventionsmidler, på daglig basis inden for 14 dage før tilmeldingsbesøget, eller forventede brug fra tilmeldingsbesøget indtil den første administration af IMP.
8. Anamnese eller tilstedeværelse af anfaldslidelse og/eller epilepsi eller enhver tilstand forbundet med en betydelig risiko for anfaldslidelse eller epilepsi.
9. Anamnese med ortostatisk hypotension.
10. Bloddonation eller akut tab af blod (mere end 100 ml) i løbet af 1 måned før tilmeldingsbesøget, eller intention om at donere blod eller blodprodukter under forsøget eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​forsøget.
11. Gravide eller ammende kvinder.
12. Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde procedurer beskrevet i forsøgsprotokollen.
13. Ikke i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og personalet.
14. Forudplanlagte operationer eller procedurer, der ville forstyrre afviklingen af ​​forsøget.
15. Akut hudsygdom, læsioner, akut solskoldning, omfattende tatoveringer eller ar ved underarmen, hvor menthol/capsaicin-påføringen er planlagt.
16. Medarbejder på efterforskeren eller forsøgsstedet, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre forsøg under ledelse af det pågældende efterforsker eller forsøgssted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller efterforskeren
17. Administration af en monoaminooxidase-hæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage før rekrutteringsbesøg.