- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01615510
Hodnocení antihyperalgetického účinku Tapentadolu ve dvou lidských experimentálních modelech
9. září 2022 aktualizováno: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein
Hodnocení antihyperalgetického účinku Tapentadolu ve dvou lidských experimentálních modelech: 1) Studená a mechanická hyperalgezie vyvolaná topickým vysoce koncentrovaným mentolem, 2) Tepelná a mechanická hyperalgezie kapsaicinem.
Očekává se, že MOR-NRI jako Tapentadol bude redukovat známky a příznaky centrální senzibilizace kromě účinného snížení intenzity bolesti při bolesti.
Zástupné modely lidské bolesti mohou v této studii prokazující koncept sloužit k dalšímu objasnění tohoto předpokladu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit exploratorně antihyperalgetický účinek jedné dávky Palexia® IR (Tapentadol) na dvou lidských experimentálních modelech 1) chladové a mechanické (píchnutí) hyperalgezie po lokální aplikaci mentolu ve vysoké koncentraci [40 %] a 2) tepla a mechanická (píchnutí) hyperalgezie topicky aplikovaným kapsaicinem [0,6 %] ve srovnání s placebem.
Chladová, tepelná a mechanická hyperalgezie a alodynie proto budou určeny parametry kvantitativního senzorického testování (QST).
Těmito parametry jsou práh bolesti za studena a tepla, práh a citlivost mechanické bolesti a také dynamická mechanická alodynie.
Dále, oblasti dynamické mechanické alodynie a hyperalgezie špendlíků budou určeny v každém časovém bodě QST hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Department of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Kavkazská, žena nebo muž a ve věku od 18 let do 55 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2 včetně, s dolní hranicí tělesné hmotnosti 50 kg.
- Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, vitálních funkcí (puls, dechová frekvence, systolický a diastolický krevní tlak), saturace kyslíkem a laboratorní monitorování (hematologie, klinická chemie, srážení krve a analýza moči) .
- Subjekty musí být schopny cítit tepelné a mechanické pocity (chlad, teplo, ostrý, nepříjemný pocit) na normální kůži (na předloktí určeném pro podávání mentolu/kapsaicinu), potvrzené rutinním neurologickým testováním na lůžku.
- Ženy musí být postmenopauzální (alespoň 2 roky od poslední menstruace), chirurgicky sterilní (např. po hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, dvojité bariérová metoda, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera) při vstupní návštěvě a během studie.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový hCG test při vstupní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt obdržel kterýkoli z IMP nebo použil zkoumaný zdravotnický prostředek během 30 dnů nebo během období kratšího než 10násobek poločasu rozpadu hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší, před plánovanou první dávkou IMP.
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání opioidů, zneužívání drog nebo alkoholu nebo přítomnost akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky nebo psychotropními léky.
- Screening pozitivních nebo chybějících návykových látek (dechový test na alkohol, screeningový test moči na zneužívání drog).
- Nemoci nebo stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků.
- Anamnéza nebo přítomnost těžké respirační deprese s hypoxií a/nebo hypokapnií, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, těžké bronchiální astma, paralytický ileus.
- Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti na Tapentadol, mentol, kapsaicin/chili papričky nebo na kteroukoli další pomocnou látku přípravku Palexia® IR (Tapentadol), mentol nebo kapsaicin nebo na opioidní antagonisty (např. naloxon).
- Subjekty, které denně užívaly jakoukoli předepsanou i nepředepisovanou systémovou nebo topickou medikaci, kromě antikoncepce, během 14 dnů před návštěvou při zápisu, nebo předpokládané použití od návštěvy při zápisu do prvního podání IMP.
- Anamnéza nebo přítomnost záchvatové poruchy a/nebo epilepsie nebo jakéhokoli stavu spojeného s významným rizikem záchvatové poruchy nebo epilepsie.
- Ortostatická hypotenze v anamnéze.
- Darování krve nebo akutní ztráta krve (více než 100 ml) během 1 měsíce před návštěvou při zápisu nebo úmysl darovat krev nebo krevní produkty během studie nebo do 1 měsíce po dokončení studie.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet postupy popsané ve zkušebním protokolu.
- Není schopen smysluplně komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
- Předem plánovaná operace nebo postupy, které by narušily průběh studie.
- Akutní kožní onemocnění, léze, akutní spálení sluncem, rozsáhlá tetování nebo jizvy na předloktí, kde je plánována aplikace mentolu/kapsaicinu.
- Zaměstnanec zkoušejícího nebo zkušebního místa, s přímým zapojením do navrhovaného hodnocení nebo jiných zkoušek pod vedením tohoto zkoušejícího nebo zkušebního místa, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího
- Podávání inhibitoru monoaminoxidázy (inhibitor MAO) během 14 dnů před návštěvou náboru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kapsaicin (lokální)
300 µl 0,6% kapsaicinu ve 45% ethanolu, lokálně aplikováno na předloktí: okamžité uvolňování tapentadolu nebo placebo
|
100 mg, jednorázové podání
Ostatní jména:
placebo, jednorázové podání
Ostatní jména:
|
Experimentální: Mentol (aktuální)
1000 µl 40% mentolu v 90% etanolu, lokálně aplikováno na předloktí: tapentadol s okamžitým uvolňováním nebo placebo
|
100 mg, jednorázové podání
Ostatní jména:
placebo, jednorázové podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parametry QST
Časové okno: období 1 - období 2 (cca 18 dní)
|
Primárním cílem je vyhodnotit antihyperalgetický účinek jedné dávky Tapentadolu s okamžitým uvolňováním (IR) na dvou lidských experimentálních modelech:
|
období 1 - období 2 (cca 18 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf Baron, Professor, Head of Division of Neurological Pain Research and Therapy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy vnímání
- Somatosenzorické poruchy
- Hyperalgezie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Tapentadol
Další identifikační čísla studie
- TapCapMentho01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Tapentadol okamžité uvolnění
-
Grünenthal GmbHDokončenoFarmakokinetikaNěmecko
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Grünenthal GmbHDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoHallux ValgusKorejská republika
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Grünenthal GmbHDokončenoBolest | RakovinaJaponsko
-
Janssen-Cilag International NVGrünenthal GmbHDokončeno
-
Grünenthal GmbHDepomedDokončenoAkutní bolestSpojené státy, Bulharsko, Chorvatsko, Česko, Francie, Německo, Maďarsko, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Dokončeno
-
Aretaieion University HospitalNáborBolest, pooperační | Pooperační bolest | Analgezie | Chirurgická operace | Bolest, akutní | Bolest, procedurální | Bolest, chronická | Bolest, NeuropatickáŘecko