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두 가지 인간 실험 모델에서 Tapentadol의 항통각과민 효과 평가

2022년 9월 9일 업데이트: Ralf Baron, University Hospital Schleswig-Holstein

1) 국소 고농도 멘톨에 의해 유발된 냉 및 기계적 통각과민, 2) 캡사이신에 의한 열 및 기계적 통각과민의 2가지 인간 실험 모델에서 타펜타돌의 항통각과민 효과 평가.

Tapentadol과 같은 MOR-NRI는 통증의 통증 강도를 효과적으로 줄이는 것 외에도 중추 감작의 징후와 증상을 감소시킬 것으로 예상됩니다. 인간 통증 대체 모델은 이 개념 증명 연구에서 이 가정을 더 자세히 설명하는 역할을 할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1) 고농도[40%]에서 멘톨을 국소 도포한 후의 냉 및 기계적(핀프릭) 통각과민 및 2) 열의 2개의 인간 실험 모델에서 Palexia® IR(Tapentadol)의 단일 용량의 항통각과민 효과를 탐색적으로 평가하기 위해 및 플라시보와 비교하여 국소 적용된 캡사이신[0.6%]에 의한 기계적(뾰족한) 통각과민. 따라서 추위, 열 및 기계적 통각 과민 및 이질통은 정량적 감각 테스트(QST)의 매개변수에 의해 결정됩니다. 이러한 매개변수는 냉증 및 열 통증 역치, 기계적 통증 역치 및 민감도 및 동적 기계적 이질통입니다. 또한, 동적 기계적 이질통 및 통각과민의 영역은 QST-평가의 각 시점에서 결정될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Kiel, 독일, 24105
        • Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 백인, 여성 또는 남성, 18세 이상 55세 이하.
  3. 체질량 지수는 18.5kg/m2에서 30kg/m2 사이이며 체중 하한은 50kg입니다.
  4. 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후(맥박수, 호흡수, 수축기 및 확장기 혈압), 산소 포화도 및 실험실 모니터링(혈액학, 임상 화학, 응고 및 소변 검사)에 의해 결정되는 양호한 건강 상태 .
  5. 피험자는 정상적인 피부(멘톨/캡사이신 투여를 위한 팔뚝)에서 열 및 기계적 감각(차가움, 따뜻함, 날카로움, 불쾌감)을 느낄 수 있어야 하며 일상적인 신경학적 침대 옆 테스트로 확인되었습니다.
  6. 여성 피험자는 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 2년), 외과적으로 불임(예: 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술 후)이거나 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 피임법)을 실시해야 합니다. 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임) 등록 방문 및 시험 기간 동안.
  7. 가임 여성 피험자는 등록 방문 시 음성 혈청 hCG 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 IMP의 첫 번째 투여가 예정되기 전 30일 이내 또는 연구 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 임의의 IMP를 받았거나 연구 의료 기기를 사용했습니다.
  2. 오피오이드 남용, 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재 또는 알코올, 최면제, 중추 작용 진통제 또는 향정신성 약물에 대한 급성 중독의 존재.
  3. 양성 또는 누락된 남용 약물 선별 검사(알코올 호흡 검사, 남용 약물에 대한 소변 선별 검사).
  4. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 질병 또는 상태.
  5. 저산소증 및/또는 저탄산혈증을 동반한 중증 호흡 억제의 병력 또는 존재, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 폐심장, 중증 기관지 천식, 마비성 장폐색.
  6. 타펜타돌, 멘톨, 캡사이신/칠리 페퍼 또는 Palexia® IR(타펜타돌), 멘톨 또는 캡사이신 제제의 기타 부형제 또는 오피오이드 길항제(예: 날록손)에 대한 과민증의 병력 또는 존재.
  7. 등록 방문 전 14일 이내에 또는 등록 방문부터 IMP의 첫 번째 투여까지 사용이 예상되는 피임약을 제외한 모든 처방 및 비처방 전신 또는 국소 약물을 매일 사용한 피험자.
  8. 발작 장애 및/또는 간질 또는 발작 장애 또는 간질에 대한 상당한 위험과 관련된 상태의 병력 또는 존재.
  9. 기립성 저혈압의 병력.
  10. 등록 방문 전 1개월 동안의 헌혈 또는 급성 실혈(100mL 초과), 또는 임상시험 중 또는 임상시험 종료 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 의사가 있는 경우.
  11. 임신 또는 모유 수유 여성.
  12. 시험 계획서에 기술된 절차를 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 자.
  13. 조사관 및 직원과 의미 있는 의사소통을 할 수 없습니다.
  14. 시험 수행을 방해하는 사전 계획된 수술 또는 절차.
  15. 멘톨/캡사이신 적용이 계획된 팔뚝의 급성 피부 질환, 병변, 급성 일광화상, 광범위한 문신 또는 흉터.
  16. 조사자 또는 시험 장소의 직원, 해당 조사자 또는 시험 장소의 지시에 따라 제안된 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 직원 또는 시험자의 가족 구성원 또는 시험자
  17. 모집 방문 전 14일 이내에 모노아미노옥시다제 억제제(MAO-Inhibitor) 투여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캡사이신(국소)
45% 에탄올에 0.6% 캡사이신 300µL, 팔뚝 개입에 국소 적용: 타펜타돌 즉시 방출 또는 플라시보
의약품: 타펜타돌 즉시 방출
100mg, 단회 투여
다른 이름들:
  • 팔렉시아 IR
의약품: 위약
위약, 단일 투여
다른 이름들:
  • P 리히텐슈타인
실험적: 멘톨(국소)
90% 에탄올에 40% 멘톨 1000µL, 팔뚝 개입에 국소 적용: 타펜타돌 즉시 방출 또는 플라시보
의약품: 타펜타돌 즉시 방출
100mg, 단회 투여
다른 이름들:
  • 팔렉시아 IR
의약품: 위약
위약, 단일 투여
다른 이름들:
  • P 리히텐슈타인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QST 매개변수
기간: 기간 1 - 기간 2 (약 18일)

1차 목적은 2개의 인간 실험 모델에서 단일 용량의 Tapentadol 즉시 방출(IR)의 항통각과민 효과를 평가하는 것입니다:

  1. 냉통 역치(멘톨만 해당),
  2. 열 통증 역치(캡사이신만 해당),
  3. 기계적 통증 역치
  4. 기계적 통증 민감도,
  5. 동적 기계적 이질통,
  6. 동적 기계적 이질통의 영역 및
  7. pinprick-hyperalges의 영역
기간 1 - 기간 2 (약 18일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Schleswig-Holstein

수사관

  • 수석 연구원: Ralf Baron, Professor, Head of Division of Neurological Pain Research and Therapy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TapCapMentho01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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