Evaluatie van het antihyperalgetische effect van tapentadol in twee menselijke experimentele modellen

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
2. Blank, vrouw of man, en in de leeftijd van 18 jaar tot en met 55 jaar.
3. Body mass index tussen 18,5 kg/m2 en 30 kg/m2 inclusief, met een ondergrens van het lichaamsgewicht van 50 kg.
4. In goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, vitale functies (polsfrequentie, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk), zuurstofverzadiging en laboratoriumbewaking (hematologie, klinische chemie, stolling en urineonderzoek) .
5. Proefpersonen moeten thermische en mechanische sensaties (koud, warm, scherp, onaangenaam gevoel) kunnen voelen op een normale huid (op de onderarm bedoeld voor toediening van menthol/capsaïcine), bevestigd door routinematige neurologische testen aan het bed.
6. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (met ten minste 2 jaar sinds de laatste menstruatie), chirurgisch steriel zijn (bijv. na hysterectomie of bilaterale ovariëctomie), of een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner) bij het inschrijvingsbezoek en tijdens het onderzoek.
7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum-hCG-test hebben bij het inschrijvingsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft een van de IMP's gekregen of heeft een medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 30 dagen of binnen een periode van minder dan 10 keer de halfwaardetijd van een onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voordat de eerste dosis IMP is gepland.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van opioïdenmisbruik, drugsmisbruik of alcoholmisbruik of aanwezigheid van een acute intoxicatie met alcohol, hypnotica, centraal werkende analgetica of psychofarmaca.
3. Positieve of ontbrekende screening op drugsmisbruik (alcoholademtest, urinescreeningtest voor drugsmisbruik).
4. Ziekten of aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie en/of hypocapnie, ernstige chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale, ernstige bronchiale astma, paralytische ileus.
6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid voor tapentadol, menthol, capsaïcine/chilipepers of een van de andere hulpstoffen van de Palexia® IR (tapentadol), menthol- of capsaïcineformuleringen of voor opioïde-antagonisten (bijv. naloxon).
7. Proefpersonen die elke voorgeschreven en niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie, met uitzondering van anticonceptiva, dagelijks hebben gebruikt binnen 14 dagen vóór het inschrijvingsbezoek, of verwacht gebruik vanaf het inschrijvingsbezoek tot de eerste toediening van het IMP.
8. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van convulsies en/of epilepsie of een aandoening die gepaard gaat met een aanzienlijk risico op convulsies of epilepsie.
9. Geschiedenis van orthostatische hypotensie.
10. Bloeddonatie of acuut bloedverlies (meer dan 100 ml) gedurende de 1 maand voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek, of de intentie om bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na voltooiing van het onderzoek.
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
12. Bekend of verdacht van het niet kunnen voldoen aan de procedures beschreven in het onderzoeksprotocol.
13. Niet in staat om zinvol te communiceren met de onderzoeker en het personeel.
14. Vooraf geplande operaties of procedures die de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
15. Acute huidziekte, laesies, acute zonnebrand, uitgebreide tatoeages of littekens op de onderarm waar de toepassing van menthol/capsaïcine is gepland.
16. Werknemer van de Onderzoeker of proeflocatie, met directe betrokkenheid bij de voorgestelde proef of andere onderzoeken onder leiding van die Onderzoeker of proeflocatie, evenals familieleden van de werknemers of de Onderzoeker
17. Toediening van een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) binnen 14 dagen voorafgaand aan het wervingsbezoek.