Ocena przeciwhiperalgetycznego działania tapentadolu w dwóch ludzkich modelach doświadczalnych

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2. Kaukaska, kobieta lub mężczyzna, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
3. Wskaźnik masy ciała od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2 włącznie, z dolną granicą masy ciała 50 kg.
4. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych (tętno, częstość oddechów, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi), wysycenia tlenem i monitorowania laboratoryjnego (hematologia, chemia kliniczna, krzepnięcie i analiza moczu) .
5. Pacjenci muszą być w stanie odczuwać odczucia termiczne i mechaniczne (zimno, ciepło, ostre, nieprzyjemne odczucia) na normalnej skórze (na przedramieniu przeznaczonym do podania mentolu/kapsaicyny) potwierdzone rutynowymi badaniami neurologicznymi przy łóżku pacjenta.
6. Kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 2 lata od ostatniej miesiączki), bezpłodne chirurgicznie (np. po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników) lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, podwójne metoda barierowa, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnerska) podczas Wizyty Rejestracyjnej oraz w trakcie badania.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu hCG w surowicy podczas wizyty rejestracyjnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik otrzymał którykolwiek z IMP lub używał badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaną pierwszą dawką IMP.
2. Historia lub obecność nadużywania opioidów, narkotyków lub alkoholu lub ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi.
3. Pozytywne lub brakujące badania przesiewowe dotyczące narkotyków (test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, badanie moczu na obecność narkotyków).
4. Choroby lub stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
5. Historia lub obecność ciężkiej depresji oddechowej z niedotlenieniem i (lub) hipokapnią, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne, ciężka astma oskrzelowa, porażenna niedrożność jelit.
6. Historia lub obecność nadwrażliwości na tapentadol, mentol, kapsaicynę/papryczki chili lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Palexia® IR (tapentadol), mentol lub kapsaicynę lub antagonistów opioidów (np. nalokson).
7. Osoby, które codziennie stosowały przepisane i nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, w ciągu 14 dni przed Wizytą Rejestracyjną lub przewidywane stosowanie od Wizyty Rejestracyjnej do pierwszego podania IMP.
8. Historia lub obecność zaburzeń napadowych i/lub padaczki lub jakiegokolwiek stanu związanego ze znacznym ryzykiem wystąpienia napadów padaczkowych lub padaczki.
9. Historia niedociśnienia ortostatycznego.
10. Oddanie krwi lub nagła utrata krwi (powyżej 100 ml) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą rekrutacyjną lub zamiar oddania krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania.
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
12. Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie procedur opisanych w protokole badania.
13. Nie jest w stanie porozumiewać się w znaczący sposób z badaczem i personelem.
14. Zaplanowana wcześniej operacja lub procedury, które mogłyby zakłócić przebieg badania.
15. Ostra choroba skóry, zmiany chorobowe, ostre oparzenia słoneczne, rozległe tatuaże lub blizny na przedramieniu, gdzie planowana jest aplikacja mentolu/kapsaicyny.
16. Pracownik Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego Badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodzin pracowników lub Badacza
17. Podanie inhibitora monoaminooksydazy (MAO-Inhibitor) w ciągu 14 dni przed wizytą rekrutacyjną.