在两种人体实验模型中评价他喷他多的抗痛觉过敏作用

纳入标准：

1. 提供了参与试验的书面知情同意书。
2. 白种人，女性或男性，年龄在 18 岁至 55 岁之间，包括在内。
3. 体重指数在 18.5 kg/m2 和 30 kg/m2 之间（含），体重下限为 50 kg。
4. 根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征（脉率、呼吸频率、收缩压和舒张压）、氧饱和度和实验室监测（血液学、临床化学、凝血和尿液分析）确定的健康状况良好.
5. 受试者必须能够在正常皮肤（用于薄荷醇/辣椒素给药的前臂）上感受到热和机械感觉（冷、暖、尖锐、不愉快的感觉），并通过常规神经病学床边测试确认。
6. 女性受试者必须绝经（自上次月经以来至少 2 年）、手术绝育（例如，在子宫切除术或双侧卵巢切除术后），或采用有效的节育方法（例如，口服避孕药、避孕针、宫内节育器、双屏障方法、避孕贴片、男性伴侣绝育）在登记访问和试验期间。
7. 有生育能力的女性受试者在登记访视时必须具有阴性血清 hCG 测试。

排除标准：

1. 在安排第一剂 IMP 之前，受试者在 30 天内或在少于研究药物半衰期 10 倍的时间内（以较长者为准）接受过任何 IMP 或使用过研究性医疗器械。
2. 阿片类药物滥用、药物滥用或酒精滥用的历史或存在，或存在酒精、催眠药、中枢镇痛药或精神药物的急性中毒。
3. 滥用药物筛查呈阳性或缺失（酒精呼气试验、滥用药物尿液筛查试验）。
4. 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病症。
5. 严重呼吸抑制伴缺氧和/或低碳酸血症、严重慢性阻塞性肺病、肺心病、严重支气管哮喘、麻痹性肠梗阻的病史或存在。
6. 对他喷他多、薄荷醇、辣椒素/辣椒或 Palexia® IR（他喷他多）、薄荷醇或辣椒素制剂的任何其他赋形剂或阿片类拮抗剂（例如纳洛酮）过敏史或存在过敏史。
7. 在入组访问前 14 天内每天使用任何处方和非处方全身或局部药物（避孕药除外）的受试者，或从入组访问到首次施用 IMP 的预期使用。
8. 癫痫症和/或癫痫症的病史或存在或与癫痫症或癫痫症的重大风险相关的任何病症。
9. 体位性低血压史。
10. 入组访视前 1 个月内献血或急性失血（超过 100 毫升），或试验期间或试验完成后 1 个月内有献血或献血意向。
11. 孕妇或哺乳期妇女。
12. 已知或怀疑无法遵守试验方案中描述的程序。
13. 无法与研究者和工作人员进行有意义的交流。
14. 会干扰试验进行的预先计划的手术或程序。
15. 计划使用薄荷醇/辣椒素的前臂急性皮肤病、损伤、急性晒伤、大面积纹身或疤痕。
16. 研究者或试验场所的雇员，在该研究者或试验场所的指导下直接参与拟议的试验或其他试验，以及雇员或研究者的家庭成员
17. 在招募访问前 14 天内使用单胺氧化酶抑制剂（MAO 抑制剂）。