Radiosynoviorthesis の安全性と有効性を測定するためのカナダの多施設共同研究 (RSO)
2021年4月9日 更新者：Dr Éric E Turcotte, MD、Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
イットリウム 90 またはレニウム 186 硫化物を使用した滑膜矯正の安全性と有効性を測定するためのカナダの多施設共同研究
ベータ放出放射性核種の関節内注射による放射線滑膜切除術は、多くの国で炎症性関節疾患の治療において、有害な副作用のない信頼性が高く実行しやすい治療法と考えられています。
この研究の目的は、イットリウム-90 クエン酸コロイドまたはレニウム-186 硫化物滑膜切除術が、全身療法および内服療法に抵抗性がある関節の持続性活動性滑膜炎 (痛み、圧痛、および滲出液を特徴とする) を有する患者における適切な治療的介入であることを実証することです。 -関節コルチコステロイド注射。
主な目的は、イットリウム 90 クエン酸コロイドまたはレニウム 186 硫化物の関節内投与の安全性を評価することです。
二次的な目的は、滑膜炎に対する有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L1
- Lion's Gate Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Health Science Centre
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Longueuil、Quebec、カナダ
- Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
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Montreal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ
- CHR Trois-Rivières
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RSOに年齢制限はありません
- 関節専門医（整形外科医、リウマチ専門医、地域の関節専門医が不在の場合は内科）から紹介された患者
- 難治性の炎症性関節疾患を有する患者:
- 6か月後の治療の失敗
- アクティブなモノまたはオリゴ滑膜炎の臨床徴候
- 最小限の軟骨または骨破壊を示す関節X線、エコーまたはMR
- 痛みは通常の活動を制限するか、またはかなりの鎮痛薬を必要とします
除外基準:
- そのジョイントでの過去 3 か月以内の以前の RSO
- 関節プラトーの崩壊または関節内骨折
- 過去6週間以内の手術または関節鏡検査
- 痛みを伴うプロテーゼ
- 関節感染症、局所皮膚感染症、菌血症
- 過去 2 週間以内の関節穿刺 (針跡に沿った軟部組織壊死のリスクの増加)
- 妊娠中または授乳中
- 滑膜嚢胞破裂
- 大量の関節内出血
- -臨床検査または3段階の骨スキャンによって5つ以上の制御されていない関節として定義される全身性滑膜炎
- 6ヶ月以内の外科的滑膜切除術
- 骨転移を伴うがん
- 使用した放射性医薬品に対する過敏症、アレルギーまたは禁忌
- -基礎となる炎症状態に関する他の進行中の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：イットリウム-90またはレニウム-186によるラジオシノビオルテーゼ
関節炎または慢性炎症性関節疾患に罹患している患者。
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関節あたり 111 ～ 222 Mbq のイットリウム 90 の関節内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：治療後3～4日
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安全性プロファイルは、AE の発生率によって評価されます。
すべての AE は、システム/器官のクラスと優先用語で説明され、全体的に頻度で分類されます。
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治療後3～4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：治療後の臨床反応
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有効性の結果は、治療後 1 年にわたる臨床反応 (3、6、および 12 か月) です。ベースラインで評価された同じ基準と比較したフォローアップ。
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治療後の臨床反応
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Turcotte, MD、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月31日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月9日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。