Studio canadese multicentrico per misurare la sicurezza e l'efficacia della radiosinoviortesi (RSO)
9 aprile 2021 aggiornato da: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Studio canadese multicentrico per misurare la sicurezza e l'efficacia della sinoviortesi eseguita con ittrio-90 o solfuro di renio-186
La sinoviectomia con radiazioni mediante iniezione intra-articolare di radionuclidi beta-emittenti è considerata una terapia affidabile e facile da eseguire senza effetti collaterali dannosi per il trattamento della malattia infiammatoria delle articolazioni in molti paesi.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il colloide di citrato di ittrio-90 o la sinoviectomia di solfuro di renio-186 sono interventi terapeutici appropriati in pazienti con sinovite attiva persistente di un'articolazione (caratterizzata da dolore, dolorabilità e versamento) che è resistente alla terapia sistemica e intra - iniezioni di corticosteroidi articolari.
L'obiettivo primario sarà valutare la sicurezza di una somministrazione intra-articolare di ittrio-90 citrato colloidale o di renio-186 solfuro.
L'obiettivo secondario sarà valutare l'efficacia sulla sinovite.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L1
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada
- Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- CHR Trois-Rivières
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non ci sono limiti di età per RSO
- Paziente indirizzato da un medico specialista delle articolazioni (ortopedico, reumatologo o medicina interna in assenza di uno specialista locale delle articolazioni)
- Paziente con malattia articolare infiammatoria refrattaria:
- Fallimento della terapia medica dopo 6 mesi
- Segni clinici di sinovite mono o oligo attiva
- Radiografia articolare, ecografia o risonanza magnetica che mostrano una minima distruzione della cartilagine o dell'osso
- Il dolore limita le normali attività o richiede un significativo trattamento analgesico
Criteri di esclusione:
- Precedente RSO negli ultimi 3 mesi in quell'articolazione
- Crollo del piatto articolare o frattura intra-articolare
- Chirurgia o artroscopia nelle ultime 6 settimane
- Protesi dolorosa
- Infezione articolare, infezione cutanea locale, batteriemia
- Puntura articolare nelle ultime 2 settimane (aumento del rischio di necrosi dei tessuti molli lungo il percorso dell'ago)
- Gravidanza o allattamento
- Rottura della cisti sinoviale
- Emartro massiccio
- Sinovite generalizzata definita come più di 5 articolazioni non controllate mediante esame clinico o scintigrafia ossea in 3 fasi
- sinoviectomia chirurgica entro 6 mesi
- Cancro con metastasi ossee
- Ipersensibilità, allergie o controindicazioni all'agente radiofarmaceutico utilizzato
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica in corso per la condizione infiammatoria sottostante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: radiosinoviortesi con ittrio-90 o renio -186
Pazienti affetti da artrite o malattia articolare infiammatoria cronica.
|
Somministrazione intraarticolare da 111 a 222 Mbq ittrio-90 per articolazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sicurezza
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo il trattamento
|
Il profilo di sicurezza sarà valutato dall'incidenza degli eventi avversi.
Tutti gli eventi avversi saranno descritti per classe di sistema/organo e termini preferiti e complessivamente ordinati per frequenza.
|
3-4 giorni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: Risposta clinica dopo il trattamento
|
I risultati di efficacia saranno la risposta clinica nell'arco di 1 anno dopo il trattamento (a 3, 6 e 12 mesi): il confronto sarà effettuato con un approccio basato su un intervallo di confidenza basato su un test Chi² per ciascuno dei criteri secondari di cui sopra valutati in momenti diversi durante il follow-up rispetto allo stesso criterio valutato al basale.
|
Risposta clinica dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
31 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIMS-2012-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .