Estudo canadense multicêntrico para medir a segurança e a eficácia da radiossinoviortese (RSO)
9 de abril de 2021 atualizado por: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Estudo canadense multicêntrico para medir a segurança e a eficácia da sinoviortese realizada com sulfeto de ítrio-90 ou rênio-186
A sinovectomia por radiação por injeção intra-articular de radionuclídeos emissores beta é considerada uma terapia confiável e de fácil execução, sem efeitos colaterais prejudiciais para o tratamento de doenças articulares inflamatórias em muitos países.
O objetivo deste estudo é demonstrar que o colóide de citrato de ítrio-90 ou a sinovectomia com sulfeto de rênio-186 são intervenções terapêuticas apropriadas em pacientes com sinovite ativa persistente de uma articulação (caracterizada por dor, sensibilidade e efusão) resistente à terapia sistêmica e intravenosa. - injeções articulares de corticosteroides.
O objetivo primário será avaliar a segurança da administração intra-articular de colóide citrato de ítrio-90 ou sulfeto de rênio-186.
O objetivo secundário será avaliar a eficácia na sinovite.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L1
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canadá
- Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá
- CHR Trois-Rivières
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não há limite de idade para RSO
- Doente encaminhado por um médico especialista em articulações (ortopedista, reumatologista ou clínico geral na ausência de especialista local em articulações)
- Paciente com doença articular inflamatória refratária:
- Falha da terapia médica após 6 meses
- Sinais clínicos de uma mono ou oligo sinovite ativa
- Radiografia articular, eco ou RM mostrando cartilagem mínima ou destruição óssea
- A dor limita as atividades normais ou requer medicação analgésica significativa
Critério de exclusão:
- RSO anterior nos últimos 3 meses nessa articulação
- Colapso do planalto articular ou fratura intra-articular
- Cirurgia ou artroscopia nas últimas 6 semanas
- prótese dolorosa
- Infecção articular, infecção cutânea local, bacteremia
- Punção articular nas últimas 2 semanas (aumento do risco de necrose dos tecidos moles ao longo do trajeto da agulha)
- Gravidez ou amamentação
- Ruptura de cisto sinovial
- hemartrose maciça
- Sinovite generalizada definida como mais de 5 articulações descontroladas por exame clínico ou cintilografia óssea em 3 fases
- Sinovectomia cirúrgica em 6 meses
- Câncer com metástases ósseas
- Hipersensibilidade, alergia ou contraindicação ao radiofármaco utilizado
- Participação em qualquer outro ensaio clínico em andamento para a condição inflamatória subjacente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: radiossinoviortese com ítrio-90 ou rênio -186
Pacientes que sofrem de artrite ou doença articular inflamatória crônica.
|
Administração intra-articular de 111 a 222 Mbq de ítrio-90 por articulação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança
Prazo: 3-4 dias após o tratamento
|
O perfil de segurança será avaliado pela incidência de EAs.
Todos os AEs serão descritos por classe de sistema/órgão e termos preferidos e, em geral, classificados por frequência.
|
3-4 dias após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: Resposta clínica após o tratamento
|
Os resultados de eficácia serão a resposta clínica ao longo de 1 ano após o tratamento (aos 3, 6 e 12 meses): A comparação será feita com uma abordagem de intervalo de confiança baseada em um teste de Chi² para cada um dos critérios secundários acima avaliados em momentos diferentes durante o acompanhamento em comparação com o mesmo critério avaliado na linha de base.
|
Resposta clínica após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
31 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIMS-2012-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .