Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú kanadai tanulmány a radiosynoviorthesis biztonságának és hatékonyságának mérésére (RSO)

2021. április 9. frissítette: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Többközpontú kanadai vizsgálat az ittrium-90 vagy rénium-186 szulfiddal végzett szinoviortézis biztonságosságának és hatékonyságának mérésére

A béta-emittáló radionuklidok intraartikuláris injekciójával végzett besugárzásos szinovektómiát sok országban megbízható és könnyen végrehajtható, káros mellékhatások nélküli terápiaként tartják számon a gyulladásos ízületi betegségek kezelésében.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy az ittrium-90 citrát kolloid vagy a rénium-186-szulfid szinovektómia megfelelő terápiás beavatkozások olyan betegeknél, akiknél tartósan fennálló aktív ízületi szinovitis (fájdalom, érzékenység és effúzió jellemzi), amely rezisztens szisztémás terápiával és intravénás kezeléssel szemben. - ízületi kortikoszteroid injekciók.

Az elsődleges cél az ittrium-90-citrátkolloid vagy rénium-186-szulfid intraartikuláris beadásának biztonságosságának felmérése.

A másodlagos cél a szinovitisz elleni hatékonyság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L1
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • CHR Trois-Rivières

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az RSO-nak nincs korhatára
  • Ízületi szakorvos (ortopéd, reumatológus vagy helyi ízületi szakorvos hiányában belgyógyász) által beutalt beteg
  • Refrakter gyulladásos ízületi betegségben szenvedő beteg:
  • Az orvosi terápia sikertelensége 6 hónap után
  • Aktív mono- vagy oligo-szinovitis klinikai tünetei
  • Ízületi röntgen, echo vagy MR, amely minimális porc- vagy csontpusztulást mutat
  • A fájdalom korlátozza a normál tevékenységeket, vagy jelentős fájdalomcsillapító gyógyszert igényel

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi RSO az elmúlt 3 hónapon belül abban a közösben
  • Az ízületi plató összeomlása vagy intraartikuláris törés
  • Műtét vagy artroszkópia az elmúlt 6 hétben
  • Fájdalmas protézis
  • Ízületi fertőzés, helyi bőrfertőzés, bakteriémia
  • Ízületi szúrás az elmúlt 2 hétben (a lágyrészek nekrózisának fokozott kockázata a tű nyomvonala mentén)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Szinoviális ciszta szakadás
  • Masszív hemarthrosis
  • A generalizált synovitis klinikai vizsgálat vagy 3 fázisú csontvizsgálat alapján 5-nél több nem kontrollált ízületként definiálható
  • Sebészeti szinovektómia 6 hónapon belül
  • Rák csontáttétekkel
  • Túlérzékenység, allergia vagy ellenjavallat az alkalmazott radiofarmakonnal szemben
  • Részvétel bármely más folyamatban lévő klinikai vizsgálatban a gyulladásos alapállapotra vonatkozóan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: radiosynoviorthesis ittrium-90-nel vagy rénium-186-tal
Ízületi gyulladásban vagy krónikus gyulladásos ízületi betegségben szenvedő betegek.
Drog: Radiosynoviorthesis
Intraartikuláris beadás 111-222 Mbq ittrium-90 ízületenként
Más nevek:
  • Ittrium-90 kolloid szuszpenzió helyi injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság
Időkeret: 3-4 nappal a kezelés után
A biztonsági profilt a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik. Az összes nemkívánatos esemény leírása rendszer/szervosztály és preferált kifejezések szerint történik, és összességében gyakoriság szerint rendezve.
3-4 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: Klinikai válasz a kezelés után
A hatékonysági eredmények a kezelést követő 1 év alatti klinikai válasz (3, 6 és 12 hónapon belül): Az összehasonlítást konfidenciaintervallum-megközelítéssel végzik el, amely Chi²-teszten alapul a fenti másodlagos kritériumok mindegyikére vonatkozóan, amelyeket a kezelés során különböző időpontokban értékeltek. a nyomon követés a kiinduláskor értékelt azonos kritériumhoz képest.
Klinikai válasz a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIMS-2012-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel