Estudio canadiense multicéntrico para medir la seguridad y eficacia de la radiosinoviortesis (RSO)
9 de abril de 2021 actualizado por: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Estudio canadiense multicéntrico para medir la seguridad y eficacia de la sinoviortesis realizada con sulfuro de itrio-90 o renio-186
La sinovectomía por radiación mediante inyección intraarticular de radionúclidos emisores de beta se considera una terapia confiable y fácil de realizar sin efectos secundarios dañinos para el tratamiento de la enfermedad articular inflamatoria en muchos países.
El objetivo de este estudio es demostrar que el coloide de citrato de itrio-90 o la sinovectomía con sulfuro de renio-186 son intervenciones terapéuticas apropiadas en pacientes con sinovitis activa persistente de una articulación (caracterizada por dolor, sensibilidad y derrame) que es resistente a la terapia sistémica e intravascular. -inyecciones articulares de corticoides.
El objetivo principal será evaluar la seguridad de una administración intraarticular de citrato coloidal de itrio-90 o sulfuro de renio-186.
El objetivo secundario será evaluar la eficacia sobre la sinovitis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L1
- Lion's Gate Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Health Science Centre
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Canadá
- Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
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Montreal, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá
- CHR Trois-Rivières
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No hay límite de edad para RSO
- Paciente derivado por un médico articular (ortopedista, reumatólogo o medicina interna en ausencia de articular local)
- Paciente con enfermedad articular inflamatoria refractaria:
- Fracaso de la terapia médica después de 6 meses
- Signos clínicos de una mono u oligosinovitis activa
- Radiografía, eco o resonancia magnética de las articulaciones que muestran una destrucción mínima del cartílago o del hueso
- El dolor limita las actividades normales o requiere medicación analgésica significativa
Criterio de exclusión:
- RSO anterior en los últimos 3 meses en esa articulación
- Colapso de la meseta articular o fractura intraarticular
- Cirugía o artroscopia en las últimas 6 semanas
- Prótesis dolorosa
- Infección articular, infección cutánea local, bacteriemia
- Punción articular en las últimas 2 semanas (mayor riesgo de necrosis de tejidos blandos a lo largo del trayecto de la aguja)
- Embarazo o lactancia
- Ruptura de quiste sinovial
- hemartrosis masiva
- Sinovitis generalizada definida como más de 5 articulaciones no controladas por examen clínico o gammagrafía ósea en 3 fases
- Sinovectomía quirúrgica dentro de los 6 meses
- Cáncer con metástasis óseas
- Hipersensibilidad, alergias o contraindicaciones al radiofármaco utilizado
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en curso para la afección inflamatoria subyacente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: radiosinoviortesis con itrio-90 o renio -186
Pacientes que sufren de artritis o enfermedad articular inflamatoria crónica.
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Administración intraarticular de 111 a 222 Mbq de itrio-90 por articulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad
Periodo de tiempo: 3-4 días después del tratamiento
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El perfil de seguridad será evaluado por la incidencia de AA.
Todos los EA se describirán por clase de sistema/órgano y términos preferidos y en general ordenados por frecuencia.
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3-4 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Respuesta clínica post tratamiento
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Los resultados de eficacia serán la respuesta clínica durante 1 año después del tratamiento (a los 3, 6 y 12 meses): La comparación se realizará con un enfoque de intervalo de confianza basado en una prueba de Chi² para cada uno de los criterios secundarios anteriores evaluados en diferentes momentos durante el seguimiento en comparación con el mismo criterio evaluado al inicio del estudio.
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Respuesta clínica post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
31 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIMS-2012-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .