Wieloośrodkowe kanadyjskie badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność radiosynowiortezy (RSO)
9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Wieloośrodkowe badanie kanadyjskie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność synowiortezy wykonanej z użyciem siarczku itru-90 lub renu-186
Synowektomia radiacyjna poprzez dostawowe wstrzyknięcie radionuklidów emitujących promieniowanie beta jest uważana w wielu krajach za niezawodną i łatwą do wykonania terapię pozbawioną szkodliwych skutków ubocznych w leczeniu zapalnych chorób stawów.
Celem pracy jest wykazanie, że koloid cytrynianu itru-90 lub synowektomia siarczku renu-186 są odpowiednimi interwencjami terapeutycznymi u pacjentów z przetrwałym czynnym zapaleniem błony maziowej stawu (charakteryzującym się bólem, tkliwością i wysiękiem), opornym na leczenie ogólnoustrojowe i wewnątrzustne. -stawowe zastrzyki z kortykosteroidów.
Głównym celem będzie ocena bezpieczeństwa dostawowego podania koloidu cytrynianu itru-90 lub siarczku renu-186.
Drugim celem będzie ocena skuteczności w przypadku zapalenia błony maziowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L1
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- CHR Trois-Rivières
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie ma limitu wieku dla RSO
- Pacjent skierowany przez lekarza specjalistę od stawów (ortopedę, reumatologa lub internistę pod nieobecność lokalnego specjalisty od stawów)
- Pacjent z oporną na leczenie chorobą zapalną stawów:
- Niepowodzenie terapii medycznej po 6 miesiącach
- Kliniczne objawy aktywnego mono lub oligo zapalenia błony maziowej
- Wspólne zdjęcie rentgenowskie, echo lub MR wykazujące minimalne zniszczenie chrząstki lub kości
- Ból ogranicza normalne czynności lub wymaga znacznych leków przeciwbólowych
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni RSO w ciągu ostatnich 3 miesięcy w tym stawie
- Zapadnięcie się płaskowyżu stawowego lub złamanie śródstawowe
- Operacja lub artroskopia w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Bolesna proteza
- Infekcja stawów, miejscowa infekcja skóry, bakteriemia
- Nakłucie stawu w ciągu ostatnich 2 tygodni (zwiększone ryzyko martwicy tkanek miękkich wzdłuż drogi igły)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pęknięcie torbieli maziowej
- Masywny hemarthrosis
- Uogólnione zapalenie błony maziowej zdefiniowane jako więcej niż 5 niekontrolowanych stawów na podstawie badania klinicznego lub 3-fazowego scyntygrafii kości
- Synowektomia chirurgiczna w ciągu 6 miesięcy
- Rak z przerzutami do kości
- Nadwrażliwość, alergie lub przeciwwskazania do stosowanego środka radiofarmaceutycznego
- Udział w jakimkolwiek innym trwającym badaniu klinicznym dotyczącym stanu zapalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: radiosynowiorteza z itrem-90 lub renem-186
Pacjenci cierpiący na zapalenie stawów lub przewlekłą chorobę zapalną stawów.
|
Podanie dostawowe od 111 do 222 Mbq itru-90 na staw
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3-4 dni po zabiegu
|
Profil bezpieczeństwa zostanie oceniony na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną opisane według klasyfikacji układów/narządów i preferowanych terminów oraz ogólnie posortowane według częstości występowania.
|
3-4 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Odpowiedź kliniczna po leczeniu
|
Wyniki skuteczności będą stanowić odpowiedź kliniczną w okresie 1 roku po leczeniu (po 3, 6 i 12 miesiącach): Porównanie zostanie przeprowadzone z zastosowaniem przedziału ufności opartego na teście Chi² dla każdego z powyższych drugorzędowych kryteriów ocenianych w różnym czasie podczas obserwacji w porównaniu z tym samym kryterium ocenianym na początku badania.
|
Odpowiedź kliniczna po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
31 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIMS-2012-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .