방사성활막이식술의 안전성과 효능을 측정하기 위한 캐나다 다기관 연구 (RSO)
2021년 4월 9일 업데이트: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Yttrium-90 또는 Rhenium-186 Sulfide를 사용하여 수행된 Synoviorthesis의 안전성 및 효능을 측정하기 위한 캐나다 다기관 연구
베타 방출 방사성 핵종의 관절 내 주사에 의한 방사선 윤활막 절제술은 많은 국가에서 염증성 관절 질환 치료를 위한 유해한 부작용 없이 신뢰할 수 있고 수행하기 쉬운 치료법으로 간주됩니다.
이 연구의 목표는 이트륨-90 구연산염 콜로이드 또는 레늄-186 황화물 윤활막 절제술이 전신 요법 및 내부 요법에 내성이 있는 관절의 지속성 활동성 윤활막염(통증, 압통 및 삼출이 특징) 환자에게 적절한 치료적 개입임을 입증하는 것입니다. -관절 코르티코스테로이드 주사.
1차 목표는 Yttrium-90 구연산염 콜로이드 또는 Rhenium-186 황화물의 관절 내 투여의 안전성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 윤활막염에 대한 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L1
- Lion's Gate Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- Health Science Centre
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Longueuil, Quebec, 캐나다
- Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다
- CHR Trois-Rivières
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RSO에는 연령 제한이 없습니다.
- 의료 관절 전문의가 의뢰한 환자(정형외과, 류마티스 전문의 또는 현지 관절 전문의 부재 시 내과)
- 불응성 염증성 관절 질환을 가진 환자:
- 6개월 후 약물 치료 실패
- 활성 모노 또는 올리고 활막염의 임상 징후
- 최소한의 연골이나 뼈 파괴를 보여주는 관절 X-레이, 에코 또는 MR
- 통증으로 인해 정상적인 활동이 제한되거나 상당한 진통제가 필요함
제외 기준:
- 해당 조인트에서 지난 3개월 이내의 이전 RSO
- 관절고원의 허탈 또는 관절내 골절
- 지난 6주 이내에 수술 또는 관절경 검사
- 고통스러운 보철물
- 관절 감염, 국소 피부 감염, 균혈증
- 지난 2주 이내에 관절 천자(바늘 트랙을 따라 연조직 괴사의 위험 증가)
- 임신 또는 모유 수유
- 활막 낭종 파열
- 대규모 혈관절증
- 임상 검사 또는 3상 뼈 스캔에 의해 제어되지 않는 관절이 5개 이상으로 정의되는 전신 윤활막염
- 6개월 이내 외과적 윤활막 절제술
- 뼈 전이가 있는 암
- 사용된 방사성 약제에 대한 과민성, 알레르기 또는 금기
- 근본적인 염증 상태에 대해 진행 중인 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 이트륨-90 또는 레늄 -186을 사용한 방사선 활액막
관절염 또는 만성 염증성 관절 질환을 앓고 있는 환자.
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관절당 111~222 Mbq 이트륨-90의 관절내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 처리 후 3-4일
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안전성 프로파일은 AE 발생률에 의해 평가될 것이다.
모든 AE는 시스템/기관 등급 및 선호 용어로 설명되며 전체적으로 빈도별로 분류됩니다.
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처리 후 3-4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 치료 후 임상 반응
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효능 결과는 치료 후 1년(3, 6 및 12개월)에 걸친 임상 반응이 될 것입니다. 비교는 치료 기간 동안 서로 다른 시간에 평가된 위의 각 2차 기준에 대한 Chi² 테스트를 기반으로 하는 신뢰 구간 접근 방식으로 수행됩니다. 기준선에서 평가된 동일한 기준과 비교한 후속 조치.
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치료 후 임상 반응
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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