Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter canadisk undersøgelse for at måle sikkerheden og effektiviteten af ​​radiosynoviorthesis (RSO)

9. april 2021 opdateret af: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Multicenter canadisk undersøgelse for at måle sikkerheden og effektiviteten af ​​synoviorthesis udført med Yttrium-90 eller Rhenium-186 Sulfide

Strålingssynovektomi ved intraartikulær injektion af beta-emitterende radionuklider betragtes i mange lande som en pålidelig og let at udføre terapi uden skadelige bivirkninger til behandling af inflammatorisk ledsygdom.

Målet med denne undersøgelse er at demonstrere Yttrium-90 citratkolloid eller Rhenium-186 sulfidsynovektomi er passende terapeutiske indgreb hos patienter med vedvarende aktiv synovitis i et led (karakteriseret ved smerte, ømhed og effusion), som er resistent over for systemisk terapi og intra -artikulære kortikosteroidinjektioner.

Det primære formål vil være at vurdere sikkerheden ved en intraartikulær administration af Yttrium-90 citratkolloid eller Rhenium-186 sulfid.

Det sekundære mål vil være at vurdere effekten på synovitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L1
        • Lion's Gate Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Science Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada
        • CHR Trois-Rivières

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er ingen aldersgrænse for RSO
  • Patient henvist af en ledlæge (ortopæd, reumatolog eller intern medicin i mangel af lokal ledspecialist)
  • Patient med en refraktær inflammatorisk artikulær sygdom:
  • Mislykket medicinsk behandling efter 6 måneder
  • Kliniske tegn på en aktiv mono- eller oligosynovitis
  • Ledrøntgen, ekko eller MR, der viser minimal brusk- eller knogledestruktion
  • Smerter begrænser normale aktiviteter eller kræver betydelig smertestillende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående RSO inden for de sidste 3 måneder i den fælles
  • Kollaps af artikulær plateau eller intraartikulær fraktur
  • Operation eller artroskopi inden for de sidste 6 uger
  • Smertefuld protese
  • Ledinfektion, lokal hudinfektion, bakteriæmi
  • Ledpunktur inden for de sidste 2 uger (øget risiko for bløddelsnekrose langs nålesporet)
  • Graviditet eller amning
  • Synovial cysteruptur
  • Massiv hæmartrose
  • Generaliseret synovitis defineret som mere end 5 ukontrollerede led ved klinisk undersøgelse eller 3-faset knoglescanning
  • Kirurgisk synovektomi inden for 6 måneder
  • Kræft med knoglemetastaser
  • Overfølsomhed, allergi eller kontraindikation over for det anvendte radiofarmaceutiske middel
  • Deltagelse i ethvert andet igangværende klinisk forsøg for den underliggende inflammatoriske tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: radiosynoviorthesis med yttrium-90 eller rhenium -186
Patienter, der lider af gigt eller kronisk inflammatorisk ledsygdom.
Medicin: Radiosynovioortese
Intraartikulær administration fra 111 til 222 Mbq yttrium-90 pr. led
Andre navne:
  • Yttrium-90 kolloid suspension til lokal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 3-4 dage efter behandling
Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger. Alle AE'er vil blive beskrevet efter system/organklasse og foretrukne termer og samlet sorteret efter frekvens.
3-4 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: Klinisk respons efter behandling
Effektivitetsresultater vil være det kliniske respons over 1 år efter behandling (ved 3, 6 og 12 måneder): Sammenligningen vil blive udført med en konfidensintervaltilgang baseret på en Chi²-test for hvert af ovenstående sekundære kriterium vurderet på forskellige tidspunkter i løbet af opfølgningen sammenlignet med det samme kriterium vurderet ved baseline.
Klinisk respons efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

31. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

11. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIMS-2012-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner