Многоцентровое канадское исследование по оценке безопасности и эффективности радиосиновиортеза (RSO)
9 апреля 2021 г. обновлено: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Многоцентровое канадское исследование по измерению безопасности и эффективности синовиортеза, выполненного с использованием сульфида иттрия-90 или рения-186
Лучевая синовэктомия путем внутрисуставного введения бета-излучающих радионуклидов считается надежной и простой в выполнении терапией без вредных побочных эффектов для лечения воспалительных заболеваний суставов во многих странах.
Целью данного исследования является демонстрация того, что синовэктомия с коллоидом цитрата иттрия-90 или сульфидом рения-186 является подходящим терапевтическим вмешательством у пациентов с персистирующим активным синовитом сустава (характеризующимся болью, болезненностью и выпотом), который устойчив к системной терапии и внутривенным инъекциям. -суставные инъекции кортикостероидов.
Основная цель будет заключаться в оценке безопасности внутрисуставного введения коллоида цитрата иттрия-90 или сульфида рения-186.
Вторичной целью будет оценка эффективности при синовите.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L1
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Канада
- Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада
- CHR Trois-Rivières
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для RSO нет возрастных ограничений
- Пациент, направленный специалистом по суставам (ортопедом, ревматологом или терапевтом при отсутствии местного специалиста по суставам)
- Пациент с рефрактерным воспалительным заболеванием суставов:
- Неэффективность медикаментозной терапии через 6 мес.
- Клинические признаки активного моно- или олигосиновита
- Рентгенография суставов, эхо- или МРТ показывают минимальную деструкцию хряща или кости
- Боль ограничивает нормальную деятельность или требует значительных обезболивающих препаратов.
Критерий исключения:
- Предыдущий RSO в течение последних 3 месяцев в этом суставе
- Коллапс суставного плато или внутрисуставной перелом
- Операция или артроскопия в течение последних 6 недель
- Болезненный протез
- Инфекция суставов, местная кожная инфекция, бактериемия
- Пункция сустава в течение последних 2 недель (повышенный риск некроза мягких тканей по ходу иглы)
- Беременность или кормление грудью
- Разрыв синовиальной кисты
- Массивный гемартроз
- Генерализованный синовит, определяемый как более 5 неконтролируемых суставов при клиническом обследовании или трехэтапном сканировании костей
- Хирургическая синовэктомия в течение 6 мес.
- Рак с метастазами в кости
- Гиперчувствительность, аллергия или противопоказания к применяемому радиофармпрепарату.
- Участие в любом другом текущем клиническом исследовании основного воспалительного состояния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: радиосиновиортез с иттрием-90 или рением-186
Пациенты, страдающие артритом или хроническим воспалительным заболеванием суставов.
|
Внутрисуставное введение от 111 до 222 МБк иттрия-90 на сустав
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: 3-4 дня после лечения
|
Профиль безопасности будет оцениваться по частоте НЯ.
Все НЯ будут описаны по классу систем/органов и предпочтительным терминам и в целом отсортированы по частоте.
|
3-4 дня после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Клинический ответ после лечения
|
Результатами эффективности будет клинический ответ в течение 1 года после лечения (через 3, 6 и 12 месяцев): сравнение будет проводиться с использованием подхода доверительного интервала на основе теста Chi² для каждого из вышеуказанных вторичных критериев, оцениваемых в разное время в течение последующее наблюдение по сравнению с тем же критерием, оцениваемым на исходном уровне.
|
Клинический ответ после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
31 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIMS-2012-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .