Multicenter Canadese studie om de veiligheid en werkzaamheid van radiosynoviorthesis te meten (RSO)
9 april 2021 bijgewerkt door: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Multicenter Canadese studie om de veiligheid en werkzaamheid van synoviorthese te meten, uitgevoerd met Yttrium-90 of Rhenium-186 Sulfide
Stralingssynovectomie door intra-articulaire injectie van bèta-emitterende radionucliden wordt in veel landen beschouwd als een betrouwbare en gemakkelijk uit te voeren therapie zonder schadelijke bijwerkingen voor de behandeling van inflammatoire gewrichtsaandoeningen.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat Yttrium-90-citraat-colloïde of Rhenium-186-sulfide-synovectomie geschikte therapeutische interventies zijn bij patiënten met aanhoudende actieve synovitis van een gewricht (gekenmerkt door pijn, gevoeligheid en effusie) dat resistent is tegen systemische therapie en intraveneuze gewrichtsontsteking. -injecties met articulaire corticosteroïden.
Het primaire doel zal zijn om de veiligheid van een intra-articulaire toediening van Yttrium-90 citraat colloïde of Rhenium-186 sulfide te beoordelen.
Het secundaire doel zal zijn om de werkzaamheid op synovitis te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L1
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada
- Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- CHR Trois-Rivières
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er is geen leeftijdsgrens voor RSO
- Patiënt verwezen door gewrichtsspecialist (orthopedist, reumatoloog of interne geneeskunde bij afwezigheid lokale gewrichtsspecialist)
- Patiënt met een refractaire inflammatoire gewrichtsaandoening:
- Falen van medische therapie na 6 maanden
- Klinische tekenen van een actieve mono- of oligo-synovitis
- Gewrichtsröntgenfoto, echo of MR toont minimale kraakbeen- of botvernietiging
- Pijn beperkt normale activiteiten of vereist aanzienlijke pijnstillende medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere RSO in de afgelopen 3 maanden in dat gewricht
- Instorting van het gewrichtsplateau of intra-articulaire fractuur
- Chirurgie of artroscopie in de afgelopen 6 weken
- Pijnlijke prothese
- Gewrichtsinfectie, lokale huidinfectie, bacteriëmie
- Gewrichtspunctie in de afgelopen 2 weken (verhoogd risico op necrose van zacht weefsel langs de naaldbaan)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Synoviale cysteruptuur
- Massale hemartrose
- Gegeneraliseerde synovitis gedefinieerd als meer dan 5 ongecontroleerde gewrichten door klinisch onderzoek of 3-fasen botscan
- Chirurgische synovectomie binnen 6 maanden
- Kanker met botmetastasen
- Overgevoeligheid, allergieën of contra-indicatie voor het gebruikte radiofarmaceutisch middel
- Deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek voor de onderliggende ontstekingsaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: radiosynoviorthesis met yttrium-90 of rhenium -186
Patiënten die lijden aan artritis of chronische inflammatoire gewrichtsaandoeningen.
|
Intra-articulaire toediening van 111 tot 222 Mbq yttrium-90 per gewricht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheid
Tijdsspanne: 3-4 dagen na de behandeling
|
Het veiligheidsprofiel zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen.
Alle AE's worden beschreven per systeem/orgaanklasse en voorkeurstermen en in het algemeen gesorteerd op frequentie.
|
3-4 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: Klinische respons na de behandeling
|
De resultaten van de werkzaamheid zijn de klinische respons gedurende 1 jaar na de behandeling (na 3, 6 en 12 maanden): De vergelijking wordt gedaan met een betrouwbaarheidsintervalbenadering op basis van een Chi²-test voor elk van de bovenstaande secundaire criteria, beoordeeld op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling. de follow-up in vergelijking met hetzelfde criterium beoordeeld bij aanvang.
|
Klinische respons na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
31 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIMS-2012-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .