Multizentrische kanadische Studie zur Messung der Sicherheit und Wirksamkeit der Radiosynoviorthese (RSO)
9. April 2021 aktualisiert von: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Multizentrische kanadische Studie zur Messung der Sicherheit und Wirksamkeit der mit Yttrium-90- oder Rhenium-186-Sulfid durchgeführten Synoviorthese
Die Strahlensynovektomie durch intraartikuläre Injektion von beta-emittierenden Radionukliden gilt in vielen Ländern als zuverlässige und einfach durchzuführende Therapie ohne schädliche Nebenwirkungen zur Behandlung von entzündlichen Gelenkerkrankungen.
Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Yttrium-90-Citrat-Kolloid- oder Rhenium-186-Sulfid-Synovektomie geeignete therapeutische Interventionen bei Patienten mit anhaltender aktiver Synovitis eines Gelenks (gekennzeichnet durch Schmerzen, Empfindlichkeit und Erguss) sind, die gegen eine systemische Therapie und intra -Gelenkkortikosteroid-Injektionen.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit einer intraartikulären Verabreichung von Yttrium-90-Citrat-Kolloid oder Rhenium-186-Sulfid zu bewerten.
Das sekundäre Ziel wird die Beurteilung der Wirksamkeit bei Synovitis sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L1
- Lion's Gate Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Science Centre
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Kanada
- Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
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Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- CHR Trois-Rivières
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es gibt keine Altersgrenze für RSO
- Patient überwiesen durch einen medizinischen Gelenkspezialisten (Orthopäde, Rheumatologe oder Innere Medizin in Ermangelung eines lokalen Gelenkspezialisten)
- Patient mit refraktärer entzündlicher Gelenkerkrankung:
- Versagen der medikamentösen Therapie nach 6 Monaten
- Klinische Zeichen einer aktiven Mono- oder Oligo-Synovitis
- Gelenkröntgen, Echo oder MR zeigen minimale Knorpel- oder Knochenzerstörung
- Schmerzen schränken normale Aktivitäten ein oder erfordern erhebliche analgetische Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges RSO innerhalb der letzten 3 Monate in diesem Gelenk
- Kollaps des Gelenkplateaus oder intraartikuläre Fraktur
- Operation oder Arthroskopie innerhalb der letzten 6 Wochen
- Schmerzhafte Prothese
- Gelenkinfektion, lokale Hautinfektion, Bakteriämie
- Gelenkpunktion innerhalb der letzten 2 Wochen (erhöhtes Risiko einer Weichteilnekrose entlang der Nadelbahn)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Ruptur der Synovialzyste
- Massive Hämarthrose
- Generalisierte Synovitis, definiert als mehr als 5 unkontrollierte Gelenke durch klinische Untersuchung oder 3-Phasen-Knochenscan
- Chirurgische Synovektomie innerhalb von 6 Monaten
- Krebs mit Knochenmetastasen
- Überempfindlichkeit, Allergien oder Kontraindikation gegen das verwendete Radiopharmakon
- Teilnahme an einer anderen laufenden klinischen Studie für die zugrunde liegende entzündliche Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Radiosynoviorthese mit Yttrium-90 oder Rhenium-186
Patienten, die an Arthritis oder chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen leiden.
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Intraartikuläre Verabreichung von 111 bis 222 Mbq Yttrium-90 pro Gelenk
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 3-4 Tage nach der Behandlung
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Das Sicherheitsprofil wird anhand der Inzidenz von UE bewertet.
Alle UEs werden nach System/Organklasse und bevorzugten Begriffen beschrieben und insgesamt nach Häufigkeit sortiert.
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3-4 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Klinisches Ansprechen nach der Behandlung
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Wirksamkeitsergebnisse sind das klinische Ansprechen über 1 Jahr nach der Behandlung (nach 3, 6 und 12 Monaten): Der Vergleich erfolgt mit einem Konfidenzintervallansatz auf der Grundlage eines Chi²-Tests für jedes der oben genannten sekundären Kriterien, das zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung bewertet wird das Follow-up im Vergleich zu demselben Kriterium, das zu Studienbeginn bewertet wurde.
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Klinisches Ansprechen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
31. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIMS-2012-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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