Étude canadienne multicentrique pour mesurer l'innocuité et l'efficacité de la radiosynoviorthèse (RSO)
9 avril 2021 mis à jour par: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Étude canadienne multicentrique pour mesurer l'innocuité et l'efficacité des synoviorthèses réalisées avec du sulfure d'yttrium-90 ou de rhénium-186
La radiosynovectomie par injection intra-articulaire de radionucléides émetteurs bêta est considérée comme une thérapie fiable et facile à réaliser sans effets secondaires nocifs pour le traitement des maladies articulaires inflammatoires dans de nombreux pays.
Le but de cette étude est de démontrer que le colloïde de citrate d'yttrium-90 ou la synovectomie au sulfure de rhénium-186 sont des interventions thérapeutiques appropriées chez les patients atteints de synovite active persistante d'une articulation (caractérisée par la douleur, la sensibilité et l'épanchement) qui résiste à la thérapie systémique et intra - injections articulaires de corticoïdes.
L'objectif principal sera d'évaluer la sécurité d'une administration intra-articulaire de colloïde de citrate d'Yttrium-90 ou de sulfure de Rhénium-186.
L'objectif secondaire sera d'évaluer l'efficacité sur les synovites.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L1
- Lion's Gate Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Science Centre
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Longueuil, Quebec, Canada
- Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
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Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivières, Quebec, Canada
- CHR Trois-Rivières
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Il n'y a pas d'âge limite pour RSO
- Patient référé par un médecin spécialiste des articulations (orthopédiste, rhumatologue ou médecin interne en l'absence d'articulation locale)
- Patient ayant une maladie articulaire inflammatoire réfractaire :
- Échec du traitement médical après 6 mois
- Signes cliniques d'une mono ou oligo synovite active
- Radiographie articulaire, écho ou IRM montrant une destruction minimale du cartilage ou des os
- La douleur limite les activités normales ou nécessite une médication analgésique importante
Critère d'exclusion:
- RSO antérieur au cours des 3 derniers mois dans cette articulation
- Effondrement du plateau articulaire ou fracture intra-articulaire
- Chirurgie ou arthroscopie au cours des 6 dernières semaines
- Prothèse douloureuse
- Infection articulaire, infection cutanée locale, bactériémie
- Ponction articulaire au cours des 2 dernières semaines (risque accru de nécrose des tissus mous le long du trajet de l'aiguille)
- Grossesse ou allaitement
- Rupture du kyste synovial
- Hémarthrose massive
- Synovite généralisée définie par plus de 5 articulations non contrôlées par examen clinique ou scintigraphie osseuse en 3 phases
- Synovectomie chirurgicale dans les 6 mois
- Cancer avec métastases osseuses
- Hypersensibilité, allergie ou contre-indication à l'agent radiopharmaceutique utilisé
- Participation à tout autre essai clinique en cours pour la condition inflammatoire sous-jacente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: radiosynoviorthèse à l'yttrium-90 ou au rhénium-186
Patients souffrant d'arthrite ou de maladies articulaires inflammatoires chroniques.
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Administration intra-articulaire de 111 à 222 Mbq yttrium-90 par articulation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité
Délai: 3-4 jours après le traitement
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Le profil d'innocuité sera évalué en fonction de l'incidence des EI.
Tous les EI seront décrits par classe de système/organe et termes préférés et globalement triés par fréquence.
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3-4 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: Réponse clinique après le traitement
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Les résultats d'efficacité seront la réponse clinique sur 1 an après le traitement (à 3, 6 et 12 mois) : la comparaison sera effectuée avec une approche d'intervalle de confiance basée sur un test du Chi² pour chacun des critères secondaires ci-dessus évalués à différents moments au cours de le suivi par rapport au même critère évalué à l'inclusion.
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Réponse clinique après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
31 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2012
Première publication (Estimation)
11 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIMS-2012-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .