Kanadalainen monikeskustutkimus radiosynoviorteesin turvallisuuden ja tehon mittaamiseksi (RSO)
perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Kanadalainen monikeskustutkimus yttrium-90- tai renium-186-sulfidilla suoritetun synoviorteesin turvallisuuden ja tehokkuuden mittaamiseksi
Beetasäteileviä radionuklideja nivelensisäisellä injektiolla tapahtuvaa säteilysinovektomiaa pidetään monissa maissa luotettavana ja helposti suoritettavana hoitona ilman haitallisia sivuvaikutuksia tulehduksellisten nivelsairauksien hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että yttrium-90-sitraattikolloidi tai renium-186-sulfidisynovektomia ovat sopivia terapeuttisia interventioita potilaille, joilla on jatkuva aktiivinen niveltulehdus (jolle on ominaista kipu, arkuus ja effuusio), joka on resistentti systeemiselle hoidolle ja - nivelkortikosteroidi-injektiot.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida yttrium-90-sitraattikolloidin tai renium-186-sulfidin nivelensisäisen annon turvallisuus.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tehoa niveltulehdukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L1
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- CHR Trois-Rivières
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RSO:lla ei ole ikärajaa
- Nivellääkärin (ortopedi, reumatologi tai paikallisen nivellääkärin poissa ollessa sisätautilääkäri) lähettämä potilas
- Potilas, jolla on tulehduksellinen nivelsairaus:
- Lääkehoidon epäonnistuminen 6 kuukauden jälkeen
- Aktiivisen mono- tai oligo-sinoviitin kliiniset merkit
- Nivelröntgen, kaiku tai MR, jossa näkyy minimaalista ruston tai luun tuhoutumista
- Kipu rajoittaa normaalia toimintaa tai vaatii merkittävää analgeettista lääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi RSO viimeisten 3 kuukauden aikana kyseisessä yhteisessä
- Niveltasangon romahtaminen tai nivelen sisäinen murtuma
- Leikkaus tai artroskopia viimeisen 6 viikon aikana
- Kivulias proteesi
- Niveltulehdus, paikallinen ihotulehdus, bakteremia
- Nivelpunktio viimeisen 2 viikon aikana (lisääntynyt pehmytkudosnekroosin riski neulan radalla)
- Raskaus tai imetys
- Synoviaalisen kystan repeämä
- Massiivinen hemartroosi
- Yleistynyt niveltulehdus määritellään yli 5 hallitsemattomaksi niveleksi kliinisen tutkimuksen tai 3-vaiheisen luuskannauksen perusteella
- Kirurginen synovektomia 6 kuukauden sisällä
- Syöpä luun etäpesäkkeillä
- Yliherkkyys, allergiat tai vasta-aihe käytetylle radiofarmaseuttiselle aineelle
- Osallistuminen kaikkiin muihin meneillään oleviin taustalla olevan tulehdustilan kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: radiosynoviorteesi yttrium-90:llä tai renium-186:lla
Potilaat, joilla on niveltulehdus tai krooninen tulehduksellinen nivelsairaus.
|
Nivelensisäinen anto 111 - 222 Mbq yttrium-90 per nivel
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 3-4 päivää hoidon jälkeen
|
Turvallisuusprofiilia arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella.
Kaikki haittavaikutukset kuvataan järjestelmän/elinluokan ja suositeltavien termien mukaan ja lajitellaan yleisesti esiintymistiheyden mukaan.
|
3-4 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Kliininen vaste hoidon jälkeen
|
Tehokkuustulokset ovat kliininen vaste 1 vuoden hoidon jälkeen (3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla): Vertailu tehdään luottamusvälillä, joka perustuu Chi²-testiin kullekin yllä olevalle toissijaiselle kriteerille, joka on arvioitu eri aikoina hoidon aikana. seuranta verrattuna samaan lähtötilanteessa arvioituun kriteeriin.
|
Kliininen vaste hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 31. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIMS-2012-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .