Multisenter kanadisk studie for å måle sikkerheten og effektiviteten til radiosynoviorthesis (RSO)
9. april 2021 oppdatert av: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Multisenter kanadisk studie for å måle sikkerheten og effektiviteten til synoviorthesis utført med Yttrium-90 eller Rhenium-186 Sulfide
Strålingssynovektomi ved intraartikulær injeksjon av beta-emitterende radionuklider anses som en pålitelig og enkel å utføre terapi uten skadelige bivirkninger for behandling av inflammatorisk leddsykdom i mange land.
Målet med denne studien er å demonstrere Yttrium-90 citrate kolloid eller Rhenium-186 sulfid synovectomy er passende terapeutiske intervensjoner hos pasienter med vedvarende aktiv synovitt i et ledd (karakterisert av smerte, ømhet og effusjon) som er motstandsdyktig mot systemisk terapi og intra -artikulære kortikosteroidinjeksjoner.
Hovedmålet vil være å vurdere sikkerheten ved en intraartikulær administrering av Yttrium-90 citratkolloid eller Rhenium-186-sulfid.
Det sekundære målet vil være å vurdere effekten på synovitt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L1
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada
- Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada
- CHR Trois-Rivières
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er ingen aldersgrense for RSO
- Pasient henvist av medisinsk leddspesialist (ortoped, revmatolog eller indremedisiner i fravær av lokal leddspesialist)
- Pasient som har en refraktær inflammatorisk leddsykdom:
- Mislykket medisinsk behandling etter 6 måneder
- Kliniske tegn på en aktiv mono- eller oligosynovitt
- Leddrøntgen, ekko eller MR som viser minimal brusk- eller beinødeleggelse
- Smerte begrenser normale aktiviteter eller krever betydelig smertestillende medisin
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere RSO innen de siste 3 månedene i det leddet
- Kollaps av artikulær platå eller intraartikulær fraktur
- Kirurgi eller artroskopi innen de siste 6 ukene
- Smertefull protese
- Leddinfeksjon, lokal hudinfeksjon, bakteriemi
- Leddpunktur i løpet av de siste 2 ukene (økt risiko for bløtvevsnekrose langs nålesporet)
- Graviditet eller amming
- Synovial cysteruptur
- Massiv hemartrose
- Generalisert synovitt definert som mer enn 5 ukontrollerte ledd ved klinisk undersøkelse eller 3-fase beinskanning
- Kirurgisk synovektomi innen 6 måneder
- Kreft med benmetastaser
- Overfølsomhet, allergi eller kontraindikasjon mot det brukte radiofarmasøytiske midlet
- Deltakelse i enhver annen pågående klinisk studie for den underliggende inflammatoriske tilstanden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: radiosynoviorthesis med yttrium-90 eller rhenium -186
Pasienter som lider av leddgikt eller kronisk inflammatorisk leddsykdom.
|
Intraartikulær administrering fra 111 til 222 Mbq yttrium-90 per ledd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet
Tidsramme: 3-4 dager etter behandling
|
Sikkerhetsprofilen vil bli vurdert ut fra forekomsten av bivirkninger.
Alle AE-ene vil bli beskrevet etter system/orgelklasse og foretrukne termer og samlet sortert etter frekvens.
|
3-4 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: Klinisk respons etter behandling
|
Effektutfall vil være den kliniske responsen over 1 år etter behandling (ved 3, 6 og 12 måneder): Sammenligningen vil bli gjort med en konfidensintervalltilnærming basert på en Chi²-test for hvert av de ovennevnte sekundære kriteriene vurdert på forskjellige tidspunkt i løpet av oppfølgingen sammenlignet med samme kriterium vurdert ved baseline.
|
Klinisk respons etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
31. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIMS-2012-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .