Multicentrická kanadská studie k měření bezpečnosti a účinnosti radiosynoviortézy (RSO)
9. dubna 2021 aktualizováno: Dr Éric E Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Multicentrická kanadská studie k měření bezpečnosti a účinnosti synoviortézy prováděné pomocí yttria-90 nebo sulfidu rhenia-186
Radiační synovektomie intraartikulární injekcí radionuklidů emitujících beta je v mnoha zemích považována za spolehlivou a snadno proveditelnou terapii bez škodlivých vedlejších účinků pro léčbu zánětlivých onemocnění kloubů.
Cílem této studie je prokázat yttrium-90 citrátový koloid nebo Rhenium-186 sulfidová synovektomie jsou vhodnými terapeutickými intervencemi u pacientů s přetrvávající aktivní synovitidou kloubu (charakterizovanou bolestí, citlivostí a výpotkem), který je odolný vůči systémové léčbě a intravaskulárnímu systému. - injekce kloubních kortikosteroidů.
Primárním cílem bude posouzení bezpečnosti intraartikulárního podání koloidu citrátu yttria-90 nebo sulfidu rhenia-186.
Sekundárním cílem bude posouzení účinnosti na synovitidu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L1
- Lion's Gate Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada
- Centre de santé et services sociaux Pierre-Boucher, Hôpital Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada
- CHR Trois-Rivières
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro RSO neexistuje žádná věková hranice
- Pacient doporučený kloubním specialistou (ortoped, revmatolog nebo interní lékař v nepřítomnosti místního kloubního specialisty)
- Pacient s refrakterním zánětlivým onemocněním kloubů:
- Selhání léčebné terapie po 6 měsících
- Klinické příznaky aktivní mono nebo oligo synovitidy
- Rentgen kloubu, echo nebo MR ukazující minimální destrukci chrupavky nebo kosti
- Bolest omezuje běžné aktivity nebo vyžaduje výraznou analgetickou medikaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí RSO za poslední 3 měsíce v tomto kloubu
- Kolaps kloubního plató nebo intraartikulární zlomenina
- Chirurgie nebo artroskopie během posledních 6 týdnů
- Bolestivá protéza
- Infekce kloubů, lokální kožní infekce, bakteriémie
- Punkce kloubu během posledních 2 týdnů (zvýšené riziko nekrózy měkkých tkání podél dráhy jehly)
- Těhotenství nebo kojení
- Prasknutí synoviální cysty
- Masivní hemartróza
- Generalizovaná synovitida definovaná jako více než 5 nekontrolovaných kloubů klinickým vyšetřením nebo 3fázovým kostním skenem
- Chirurgická synovektomie do 6 měsíců
- Rakovina s kostními metastázami
- Přecitlivělost, alergie nebo kontraindikace na použité radiofarmakum
- Účast v jakékoli jiné probíhající klinické studii pro základní zánětlivý stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: radiosynoviortéza s ytriem-90 nebo rheniem -186
Pacienti trpící artritidou nebo chronickým zánětlivým onemocněním kloubů.
|
Intraartikulární podání od 111 do 222 Mbq yttria-90 na kloub
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost
Časové okno: 3-4 dny po ošetření
|
Bezpečnostní profil bude hodnocen podle výskytu AE.
Všechny AE budou popsány podle tříd systému/orgánů a preferovaných termínů a celkově seřazeny podle frekvence.
|
3-4 dny po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Klinická odpověď po léčbě
|
Výsledky účinnosti budou klinická odpověď po dobu 1 roku po léčbě (po 3, 6 a 12 měsících): Porovnání bude provedeno na základě intervalu spolehlivosti založeného na Chi2-testu pro každé z výše uvedených sekundárních kritérií hodnocených v různých časech během sledování ve srovnání se stejným kritériem hodnoceným na začátku.
|
Klinická odpověď po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Turcotte, MD, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
31. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIMS-2012-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .