妊娠 11 ～ 14 週の子宮動脈ドップラー異常の女性における栄養膜浸潤の増強のためのアスピリン (ASAP)
2015年8月17日 更新者：Sara Varea
低用量のアスピリンによる妊娠初期からの予防的介入が、妊娠初期の異常な子宮動脈ドップラーによって高リスクと定義された女性の妊娠後期に評価された栄養膜浸潤を改善するかどうかを確立する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona、スペイン、08028
- Institut Dexeus
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠11週から14週までの妊娠初期の定期的な超音波検査を受ける18歳以上の患者（頭頂部から臀部までの長さ45～48mm）
- 単胎妊娠
- 私たちの母集団の95パーセンタイルを超える子宮動脈の平均拍動指数
除外基準:
- 既存の高血圧、腎臓または心血管疾患
- 子癇前症の既往歴
- 妊娠前糖尿病
- 全身性エリテマトーデス
- 胃潰瘍
- アセチルサリチル酸または乳糖過敏症
- 出血性疾患
- 胎児の病気（染色体異常を含む）
- 低分子ヘパリンの投与
- アスピリンによる併用療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1カプセル/日経口使用
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実験的：アスピリン
150 mg ミリグラム/日 経口使用
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150mg/日経口使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮動脈平均拍動性
時間枠：妊娠28週で
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妊娠28週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子癇前症
時間枠：配達
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子癇前症と定義: 拡張期血圧 (DBP) > = 90 mmHg) または収縮期血圧 (SBP) > = 140 mmHg で 2 回の別々の測定 (> 4 時間)、タンパク尿 > 300 mg/24 時間 -子癇前症の開始時の妊娠期間
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配達
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重度の子癇前症
時間枠：配達時
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-子癇前症の基準 + DBP> = 110 mmHg、タンパク尿> 5g/24h、乏尿 ( 70 IU)、溶血の分析的徴候 (LDH> 700 U / L) および/または血小板減少症 (
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配達時
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子宮内発育遅延
時間枠：配達時
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子宮内発育遅延: 母集団の 10 パーセンタイル未満の出生時体重 + 妊娠第 3 期の臍帯動脈の拍動指数 (48 時間以上の 2 つの別々の機会) で 95 パーセンタイル以上。
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配達時
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重大な新生児罹患率
時間枠：配達時
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-重大な新生児の罹患率（痙攣、脳室内出血>グレードIII、脳室周囲の白質軟化症、低酸素性虚血性脳症、脳波異常、壊死性腸炎、急性腎不全（血清クレアチニン> 1.5 mg / dl）または心不全（強心薬が必要）
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配達時
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帝王切開の回数
時間枠：配達時
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胎児の健康状態の低下による緊急帝王切開 出生時体重
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配達時
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新生児アシドーシス
時間枠：配達時
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新生児アシドーシス (動脈 pH 12 ミリ当量 (mEq) / L)
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配達時
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周産期死亡率
時間枠：産後28日
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周産期死亡率（妊娠22週以上、
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産後28日
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新生児集中治療室での日々
時間枠：産後28日
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産後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：FRANCESC FIGUERAS, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。