Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirin for å forsterke trofoblastisk invasjon hos kvinner med unormal livmorarterie-doppler ved 11-14 ukers svangerskap (ASAP)

17. august 2015 oppdatert av: Sara Varea
For å fastslå om en profylaktisk intervensjon fra første trimester med lav dose aspirin forbedrer trofoblastisk invasjon evaluert ved tredje trimester hos kvinner definert som høyrisiko ved unormal livmorarterie-doppler i første trimester

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Institut Dexeus
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år som deltar på rutinemessig ultralyd i første trimester av svangerskapet mellom 11 og 14 ukers svangerskap (lengde fra krone til rumpe 45-48 mm)
  • Enkelt svangerskap
  • Gjennomsnittlig pulsatilitetsindeks for livmorarteriene over 95. persentilen for vår befolkning

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hypertensjon, nyre- eller kardiovaskulær sykdom
  • tidligere historie med svangerskapsforgiftning
  • Pregestasjonell diabetes
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Magesår
  • Acetylsalisylsyre eller laktoseoverfølsomhet
  • Blødningsforstyrrelser
  • Fosterlidelser (inkludert kromosomavvik)
  • Administrering av lavmolekylært heparin
  • Samtidig behandling med aspirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Legemiddel: placebo
1 kapsel / dag oral bruk
Eksperimentell: ASPIRIN
150 mg milligram/dag oral bruk
Legemiddel: Aspirin
150 mg/dag oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uterin arterie betyr pulsatilitet
Tidsramme: ved 28 ukers svangerskap
ved 28 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: leveranse
svangerskapsforgiftning definert som: diastolisk blodtrykk (DBP)> = 90 mmHg) eller systolisk (SBP)> = 140 mmHg ved to adskilte bestemmelser (> 4 timer) med proteinuri> 300 mg/24 timer -Gestasjonsalder ved debut av preeklampsi
leveranse
Alvorlig preeklampsi
Tidsramme: ved levering
Alvorlig svangerskapsforgiftning definert som: preeklampsikriterier + DBP> = 110 mmHg, proteinuri> 5g/24 timer, oligouri (70 IE), analytiske tegn på hemolyse (LDH> 700 E/L) og/eller trombocytopeni (
ved levering
Intrauterin veksthemming
Tidsramme: ved levering
Intrauterin vekstretardasjon: fødselsvekt under 10. persentilen av vår befolkning + pulsatilitetsindeks i navlearterien i tredje trimester (ved to separate anledninger >48 timer) over 95. persentilen.
ved levering
Betydelig neonatal sykelighet
Tidsramme: ved levering
Betydelig neonatal morbiditet (kramper, intraventrikulær blødning > grad III, periventrikulær leukomalaci, hypoksisk-iskemisk encefalopati, unormal elektroencefalogram, nekrotiserende enterokolitt, akutt nyresvikt (serumkreatinin > 1,5 mg/dl) eller hjertesvikt (krevende midler)
ved levering
antall keisersnitt
Tidsramme: ved levering
Nytt keisersnitt på grunn av tap av fosterets velvære Fødselsvekt
ved levering
Neonatal acidose
Tidsramme: ved levering
Neonatal acidose (arteriell pH 12 milliekvivalent (mEq) / L)
ved levering
Perinatal dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter fødsel
Perinatal dødelighet (> 22 ukers svangerskap,
28 dager etter fødsel
Dager på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager etter fødsel
28 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sara Varea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FRANCESC FIGUERAS, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASAP
  • 2012-000622-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placental insuffisiens

Kliniske studier på Aspirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere