Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin til forbedring af trofoblastisk invasion hos kvinder med unormal livmoderarterie-doppler ved 11-14 ugers svangerskab (ASAP)

17. august 2015 opdateret af: Sara Varea
For at fastslå, om en profylaktisk indgriben fra første trimester med lav dosis aspirin forbedrer trofoblastisk invasion vurderet ved tredje trimester hos kvinder defineret som højrisiko ved unormal uterusarterie-doppler i første trimester

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Dexeus
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der går til rutinemæssig ultralyd i graviditetens første trimester mellem 11 og 14 ugers graviditet (længde fra krone til rumpe 45-48 mm)
  • Enkelt graviditet
  • Gennemsnitligt pulsatilitetsindeks for livmoderarterierne over 95. percentilen for vores befolkning

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hypertension, nyre- eller kardiovaskulær sygdom
  • tidligere historie med præeklampsi
  • Prægestationsdiabetes
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Mavesår
  • Acetylsalicylsyre eller laktoseoverfølsomhed
  • Blødningsforstyrrelser
  • Fosterlidelser (inklusive kromosomale abnormiteter)
  • Administration af lavmolekylært heparin
  • Samtidig behandling med aspirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PLACEBO
Medicin: placebo
1 kapsel / dag oral brug
Eksperimentel: ASPIRIN
150 mg milligram/dag oral brug
Medicin: Aspirin
150 mg/dag oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uterin arterie betyder pulsatilitet
Tidsramme: ved 28 ugers graviditet
ved 28 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præeklampsi
Tidsramme: levering
præeklampsi defineret som: diastolisk blodtryk (DBP)> = 90 mmHg) eller systolisk (SBP)> = 140 mmHg ved to adskilte bestemmelser (> 4 timer) med proteinuri> 300 mg/24 timer -Gestational alder ved debut af præeklampsi
levering
Svær præeklampsi
Tidsramme: ved levering
Svær præeklampsi defineret som: præeklampsikriterier + DBP> = 110 mmHg, proteinuri> 5g/24 timer, oligouri (70 IE), analytiske tegn på hæmolyse (LDH> 700 E/L) og/eller trombocytopeni (
ved levering
Intrauterin væksthæmning
Tidsramme: ved levering
Intrauterin væksthæmning: fødselsvægt under 10. percentilen af ​​vores befolkning + pulsatilitetsindeks i navlearterie i tredje trimester (ved to separate lejligheder >48 timer) over 95. percentilen.
ved levering
Betydelig neonatal morbiditet
Tidsramme: ved levering
Betydelig neonatal morbiditet (kramper, intraventrikulær blødning > grad III, periventrikulær leukomalaci, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, unormalt elektroencefalogram, nekrotiserende enterocolitis, akut nyresvigt (serumkreatinin > 1,5 mg/dl) eller hjertesvigt (krævende hjertesvigt)
ved levering
antal kejsersnit
Tidsramme: ved levering
Nyt kejsersnit på grund af tab af føtalt velvære Fødselsvægt
ved levering
Neonatal acidose
Tidsramme: ved levering
Neonatal acidose (arteriel pH 12 milliækvivalent (mEq) / L)
ved levering
Perinatal dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Perinatal dødelighed (> 22 ugers graviditet,
28 dage efter fødslen
Dage på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
28 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara Varea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FRANCESC FIGUERAS, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASAP
  • 2012-000622-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta insufficiens

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner