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Aspirina para la mejora de la invasión trofoblástica en mujeres con doppler anormal de la arteria uterina a las 11-14 semanas de gestación (ASAP)

17 de agosto de 2015 actualizado por: Sara Varea
Establecer si una intervención profiláctica desde el primer trimestre con dosis bajas de aspirina mejora la invasión trofoblástica evaluada en el tercer trimestre en mujeres definidas como de alto riesgo por Doppler de arteria uterina anormal en el primer trimestre

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, España, 08028
        • Institut Dexeus
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años que asisten a ultrasonido de rutina en el primer trimestre del embarazo entre las semanas 11 y 14 de gestación (Longitud de la coronilla a la grupa 45-48 mm)
  • Gestación única
  • Índice medio de pulsatilidad de las arterias uterinas por encima del percentil 95 para nuestra población

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión preexistente, enfermedad renal o cardiovascular
  • antecedentes de preeclampsia
  • diabetes pregestacional
  • Lupus eritematoso sistémico
  • Úlcera gástrica
  • Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a la lactosa
  • trastornos hemorrágicos
  • Trastornos fetales (incluyendo anomalías cromosómicas)
  • Administración de heparina de bajo peso molecular
  • Tratamiento concomitante con aspirina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PLACEBO
Droga: placebo
1 cápsula/día vía oral
Experimental: ASPIRINA
150 mg miligramos/día vía oral
Droga: Aspirina
150 mg/día vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pulsatilidad media de la arteria uterina
Periodo de tiempo: a las 28 semanas de gestación
a las 28 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preeclampsia
Periodo de tiempo: entrega
preeclampsia definida como: presión arterial diastólica (PAD) > = 90 mmHg) o sistólica (PAS) > = 140 mmHg en dos determinaciones separadas (> 4h) con proteinuria > 300 mg/24 h -Edad gestacional al debut de la preeclampsia
entrega
Preeclampsia severa
Periodo de tiempo: a la entrega
Preeclampsia severa definida como: criterio de preeclampsia + PAD > = 110 mmHg, proteinuria > 5g/24h, oligouria ( 70 UI), signos analíticos de hemólisis (LDH > 700 U/L) y/o trombocitopenia (
a la entrega
Retraso del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: a la entrega
Retraso del crecimiento intrauterino: peso al nacer por debajo del percentil 10 de nuestra población + índice de pulsatilidad en arteria umbilical en el tercer trimestre (en dos ocasiones separadas >48h) por encima del percentil 95.
a la entrega
Morbilidad neonatal significativa
Periodo de tiempo: a la entrega
Morbilidad neonatal significativa (convulsiones, hemorragia intraventricular > grado III, leucomalacia periventricular, encefalopatía hipóxico-isquémica, electroencefalograma anormal, enterocolitis necrosante, insuficiencia renal aguda (creatinina sérica > 1,5 mg/dl) o insuficiencia cardíaca (que requiere agentes inotrópicos)
a la entrega
número de cesáreas
Periodo de tiempo: a la entrega
Cesárea emergente por pérdida de bienestar fetal Peso al nacer
a la entrega
Acidosis neonatal
Periodo de tiempo: a la entrega
Acidosis neonatal (pH arterial 12 miliequivalentes (mEq)/L)
a la entrega
Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: 28 dias despues del parto
Mortalidad perinatal (> 22 semanas de gestación,
28 dias despues del parto
Días en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: 28 dias despues del parto
28 dias despues del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sara Varea

Investigadores

  • Investigador principal: FRANCESC FIGUERAS, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASAP
  • 2012-000622-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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