Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirine voor de verbetering van trofoblastische invasie bij vrouwen met abnormale baarmoederarterie-doppler bij 11-14 weken zwangerschap (ASAP)

17 augustus 2015 bijgewerkt door: Sara Varea
Om vast te stellen of een profylactische interventie vanaf het eerste trimester met een lage dosis aspirine de trofoblastische invasie verbetert, geëvalueerd in het derde trimester bij vrouwen die als hoog-risico worden gedefinieerd door abnormale uteriene slagader Doppler in het eerste trimester

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Institut Dexeus
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die deelnemen aan routine-echografie in het eerste trimester van de zwangerschap tussen 11 en 14 weken zwangerschap (kroon-tot-staartlengte 45-48 mm)
  • Enkele zwangerschap
  • Gemiddelde pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagaders boven het 95e percentiel voor onze populatie

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande hypertensie, nier- of hart- en vaatziekten
  • voorgeschiedenis van pre-eclampsie
  • Pregestationele diabetes
  • Systemische lupus Erythematosus
  • Maagzweer
  • Overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of lactose
  • Bloedingsstoornissen
  • Foetale aandoeningen (inclusief chromosomale afwijkingen)
  • Toediening van laagmoleculaire heparine
  • Gelijktijdige behandeling met aspirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Geneesmiddel: placebo
1 capsule / dag oraal gebruik
Experimenteel: ASPIRINE
150 mg milligram/dag oraal gebruik
Geneesmiddel: Aspirine
150 mg/dag oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Baarmoederslagader gemiddelde pulsatiliteit
Tijdsspanne: bij 28 weken zwangerschap
bij 28 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: levering
pre-eclampsie gedefinieerd als: diastolische bloeddruk (DBP)> = 90 mmHg) of systolische (SBP)> = 140 mmHg op twee afzonderlijke bepalingen (> 4 uur) met proteïnurie> 300 mg/24 uur - Zwangerschapsduur bij aanvang van pre-eclampsie
levering
Ernstige pre-eclampsie
Tijdsspanne: bij aflevering
Ernstige pre-eclampsie gedefinieerd als: pre-eclampsiecriteria + DBP> = 110 mmHg, proteïnurie> 5 g/24 uur, oligourie (70 IE), analytische tekenen van hemolyse (LDH> 700 E / L) en / of trombocytopenie (
bij aflevering
Intra-uteriene groeivertraging
Tijdsspanne: bij aflevering
Intra-uteriene groeivertraging: geboortegewicht onder het 10e percentiel van onze bevolking + pulsatiliteitsindex in de navelstrengslagader in het derde trimester (bij twee afzonderlijke gelegenheden >48 uur) boven het 95e percentiel.
bij aflevering
Aanzienlijke neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: bij aflevering
Significante neonatale morbiditeit (convulsies, intraventriculaire bloeding> graad III, periventriculaire leukomalacie, hypoxisch-ischemische encefalopathie, abnormaal elektro-encefalogram, necrotiserende enterocolitis, acuut nierfalen (serumcreatinine> 1,5 mg / dl) of hartfalen (waarvoor inotrope middelen nodig zijn
bij aflevering
aantal keizersneden
Tijdsspanne: bij aflevering
Opkomende keizersnede als gevolg van verlies van foetaal welzijn Geboortegewicht
bij aflevering
Neonatale acidose
Tijdsspanne: bij aflevering
Neonatale acidose (arteriële pH 12 milli-equivalent (mEq) / L)
bij aflevering
Perinatale sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
Perinatale sterfte (> 22 weken zwangerschap,
28 dagen na de bevalling
Dagen op de Neonatale Intensive Care Unit
Tijdsspanne: 28 dagen na de bevalling
28 dagen na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sara Varea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FRANCESC FIGUERAS, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASAP
  • 2012-000622-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren