Аспирин для усиления трофобластической инвазии у женщин с аномальной допплерографией маточных артерий на 11-14 неделе беременности (ASAP)
17 августа 2015 г. обновлено: Sara Varea
Установить, улучшает ли профилактическое вмешательство в первом триместре с низкой дозой аспирина трофобластическую инвазию, оцененную в третьем триместре у женщин, отнесенных к группе высокого риска из-за аномальной допплерографии маточных артерий в первом триместре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08028
- Institut Dexeus
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, посещающие плановое УЗИ в первом триместре беременности между 11 и 14 неделями гестации (длина от макушки до крестца 45-48 мм)
- Одноплодная беременность
- Средний индекс пульсации маточных артерий выше 95-го процентиля для нашей популяции
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая гипертония, почечное или сердечно-сосудистое заболевание
- предшествующая история преэклампсии
- Прегестационный диабет
- Системная красная волчанка
- Язва желудка
- Ацетилсалициловая кислота или гиперчувствительность к лактозе
- Нарушения свертываемости крови
- Патологии плода (включая хромосомные аномалии)
- Введение низкомолекулярного гепарина
- Сопутствующее лечение аспирином
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
1 капсула/день пероральное применение
|
|
Экспериментальный: АСПИРИН
150 мг миллиграмм(ов)/день перорально
|
150 мг/день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маточная артерия средняя пульсация
Временное ограничение: на 28 неделе беременности
|
на 28 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: Доставка
|
преэклампсия определяется как: диастолическое артериальное давление (ДАД) > = 90 мм рт. ст.) или систолическое (САД) > = 140 мм рт. ст. при двух отдельных измерениях (> 4 ч) с протеинурией > 300 мг/24 ч - Гестационный возраст на момент дебюта преэклампсии
|
Доставка
|
|
Тяжелая преэклампсия
Временное ограничение: при доставке
|
Тяжелая преэклампсия определяется как: критерии преэклампсии + ДАД> = 110 мм рт.
|
при доставке
|
|
Задержка внутриутробного развития
Временное ограничение: при доставке
|
Задержка внутриутробного развития: масса тела при рождении ниже 10-го процентиля нашей популяции + индекс пульсации в пупочной артерии в третьем триместре (в двух отдельных случаях > 48 часов) выше 95-го процентиля.
|
при доставке
|
|
Значительная неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: при доставке
|
Значительная неонатальная заболеваемость (судороги, внутрижелудочковое кровоизлияние > III степени, перивентрикулярная лейкомаляция, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, нарушение электроэнцефалограммы, некротизирующий энтероколит, острая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл) или сердечная недостаточность (требующая применения инотропных препаратов).
|
при доставке
|
|
количество кесаревых сечений
Временное ограничение: при доставке
|
Экстренное кесарево сечение из-за ухудшения самочувствия плода Масса тела при рождении
|
при доставке
|
|
Неонатальный ацидоз
Временное ограничение: при доставке
|
Неонатальный ацидоз (артериальный pH 12 миллиэквивалент (мэкв)/л)
|
при доставке
|
|
Перинатальная смертность
Временное ограничение: 28 дней после родов
|
Перинатальная смертность (> 22 недель беременности,
|
28 дней после родов
|
|
Дни в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: 28 дней после родов
|
28 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: FRANCESC FIGUERAS, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Заболевания плаценты
- Плацентарная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- ASAP
- 2012-000622-22 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .