Aspirina para aumentar a invasão trofoblástica em mulheres com Doppler anormal da artéria uterina em 11-14 semanas de gestação (ASAP)
17 de agosto de 2015 atualizado por: Sara Varea
Estabelecer se uma intervenção profilática desde o primeiro trimestre com baixa dose de aspirina melhora a invasão trofoblástica avaliada no terceiro trimestre em mulheres definidas como de alto risco por Doppler de artéria uterina anormal no primeiro trimestre
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08028
- Institut Dexeus
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos que fazem ultrassom de rotina no primeiro trimestre de gestação entre 11 e 14 semanas de gestação (comprimento da cabeça à nádega 45-48mm)
- Gestação única
- Índice médio de pulsatilidade das artérias uterinas acima do percentil 95 para nossa população
Critério de exclusão:
- Hipertensão pré-existente, doença renal ou cardiovascular
- história prévia de pré-eclâmpsia
- diabetes pré-gestacional
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Úlcera gástrica
- Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou à lactose
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios fetais (incluindo anormalidades cromossômicas)
- Administração de heparina de baixo peso molecular
- Tratamento concomitante com aspirina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: PLACEBO
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1 cápsula/dia via oral
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Experimental: ASPIRINA
150 mg miligrama(s)/dia via oral
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150 mg/dia via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pulsatilidade média da artéria uterina
Prazo: com 28 semanas de gestação
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com 28 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pré-eclâmpsia
Prazo: Entrega
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pré-eclâmpsia definida como: pressão arterial diastólica (PAD)> = 90 mmHg) ou sistólica (PAS)> = 140 mmHg em duas determinações separadas (> 4h) com proteinúria> 300 mg/24 h -Idade gestacional no início da pré-eclâmpsia
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Entrega
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Pré-eclâmpsia grave
Prazo: na entrega
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Pré-eclâmpsia grave definida como: critérios de pré-eclâmpsia + PAD> = 110 mmHg, proteinúria> 5g/24h, oligoúria ( 70 UI), sinais analíticos de hemólise (LDH> 700 U/L) e/ou trombocitopenia (
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na entrega
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Retardo de crescimento intra-uterino
Prazo: na entrega
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Retardo do crescimento intrauterino: peso ao nascer abaixo do percentil 10 da nossa população + índice de pulsatilidade na artéria umbilical no terceiro trimestre (em duas ocasiões distintas >48h) acima do percentil 95.
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na entrega
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Morbidade neonatal significativa
Prazo: na entrega
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Morbidade neonatal significativa (convulsões, hemorragia intraventricular > grau III, leucomalácia periventricular, encefalopatia hipóxico-isquêmica, eletroencefalograma anormal, enterocolite necrosante, insuficiência renal aguda (creatinina sérica > 1,5 mg/dl) ou insuficiência cardíaca (requer agentes inotrópicos
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na entrega
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número de cesariana
Prazo: na entrega
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Cesárea emergente devido à perda de bem-estar fetal Peso ao nascer
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na entrega
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Acidose neonatal
Prazo: na entrega
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Acidose neonatal (pH arterial 12 miliequivalentes (mEq)/L)
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na entrega
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Mortalidade perinatal
Prazo: 28 dias pós parto
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Mortalidade perinatal (> 22 semanas de gestação,
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28 dias pós parto
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Dias na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 28 dias pós parto
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28 dias pós parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FRANCESC FIGUERAS, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Doenças da Placenta
- Insuficiência Placentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- ASAP
- 2012-000622-22 (Número EudraCT)
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